Ces recherches pourront être conduites chez le volontaire majeur, malade ou sain, et pourront porter sur :
– le médicament dans le cadre d’études de tolérance, de pharmacodynamie et de pharmacocinétique incluant, notamment, la biodisponibilité et la bioéquivalence,
– les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, – les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact,
– les produits insecticides, acaricides et anti-parasitaires à usage humain,
– les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés,
– les produits cosmétiques.
Ce service, entièrement dédié à la recherche clinique chez des volontaires sains et malades, est doté d’une équipe médico-technique, professionnelle de la recherche biomédicale, appelée à évoluer en même temps que les activités du CRC.
6 personnes travaillent en étroite collaboration avec le Professeur Marie-Christine Perault-Pochat, coordonnateur :
– le Docteur Emmanuel Krupka, médecin délégué
– le Dr Stéphanie Ragot, méthodologiste
– Odile Michelet et Sylvette Rougier, infirmières diplômées d’état
– Aude Letty, gestionnaire, juriste de formation
– Carole Merceron, attachée de recherche clinique.
« Aujourd’hui, nous observons une nouvelle dynamique de la recherche clinique explique le Docteur Emmanuel Krupka, médecin délégué, celle-ci se caractérise par un nombre croissant de projets de niveau international, et par une politique volontariste de développement de la recherche au CHU. Dans le même temps, nous constatons une dispersion des thèmes de recherche et un manque de coopération entre les équipes.
La création d’un Centre de Recherche Clinique (CRC), s’est avérée indispensable pour améliorer une recherche clinique, déjà de qualité au sein de l’établissement. Un CRC permet de clarifier, structurer et homogénéiser les thématiques de recherche. Compte tenu du faible nombre d’équipes reconnues dans notre établissement avec l’existence d’une seule équipe CNRS et l’absence d’équipe INSERM, cette évolution est une nécessité aujourd’hui.
De plus, l’ouverture d’un CRC au CHU de Poitiers revêt une importance régionale particulière, car aucune autre structure publique consacrée à la recherche clinique n’existe encore en Poitou-Charentes.
Le CRC va donc permettre de stimuler la coopération des équipes et des Centres Hospitaliers de la région (La Rochelle, Niort, Angoulême, Saintes, Châtellerault,…).
Enfin, en se dotant d’un Centre de Recherche Clinique, le CHU de Poitiers rattrape ainsi son retard. En effet, la plupart des autres CHU abritent déjà, pour leur part, des Centres d’Investigation Clinique.»
Les Centres d’Investigation Clinique sont des Centres de Recherche Clinique reconnus et soutenus par l’INSERM. A terme l’objectif est de transformer le notre CRC du CHU de Poitiers en Centre d’Investigation Clinique (CIC).
Pour l’instant, le Centre, aménagé au rez-de-chaussée de Camille Guérin, comprend 6 lits, une salle de tests, une salle de prélèvements, un local infirmier, une salle de consultation et une pharmacie. Une extension est prévue courant 2002, augmentant la capacité d’accueil à 12 lits. A terme, le CRC devrait occuper une partie du sous-sol et le rez-de-chaussée de l’aile gauche du pavillon Camille Guérin.
Objectifs : stimuler et structurer la recherche
Un CHU a par définition un rôle moteur à jouer dans le domaine de la recherche clinique, et a fortiori au sein même de l’établissement. Il peut aussi être amené à fédérer certaines recherches organisées en collaboration avec des équipes de cliniciens d’autres hôpitaux de la région.
Enfin, sa mission universitaire lui fait obligation de former à la recherche les nouvelles générations de cliniciens appelés à exercer ensuite un rôle dans ce domaine, soit en milieu hospitalier, soit dans le cadre d’un exercice libéral. Depuis sa création, de nombreuses recherches cliniques ont été effectuées au CHU de Poitiers dans divers services cliniques. Cette activité est en développement constant.
Exemples de recherche clinique déjà menée au CHU de Poitiers :
– les recherches du Docteur Vincent Delwail sur le traitement du lymphome
– les recherches du Professeur François Guilhot-Gaudeffroy sur la leucémie myéloïde chronique
– les recherches des Professeurs Jean-Claude Meurice, Joël Paquereau et Jean-Philippe Neau, sur le syndrome d’apnée du sommeil
– les recherches des Professeurs Michel Morichau-Beauchant et Christine Silvain sur le traitement des hépatites virales C…
Les exigences de qualité dans la réalisation de telles études sont de plus en plus strictes. Chaque équipe de chercheurs-cliniciens se doit de respecter les Bonnes Pratiques Cliniques, les dispositions de la loi Huriet-Sérusclat sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ainsi que ses décrets d’application concernant notamment : l’information et le consentement des volontaires, la notification des évènements indésirables, le fichier national des volontaires, l’encadrement spécifique des recherches sans bénéfice individuel direct…
Missions du Centre de Recherche Clinique
La première mission du CRC est d’apporter conseils et support en matière de méthodologie, de réglementation et d’organisation des essais cliniques. En amont de la réalisation pratique de l’étude, les investigateurs pourront donc trouver au CRC une aide à la rédaction des protocoles et à la réalisation d’une base de données.
De plus, les professionnels du CRC pourront se charger à la fois du calcul du nombre de sujets nécessaires et de leur sélection, de la réalisation d’analyses statistiques, de l’élaboration d’une liste de randomisation, et de la prise de contact avec les différents partenaires de l’étude. Le CRC sera également un lieu réservé à la réalisation et à la coordination de projets de recherches biomédicales chez des volontaires sains et malades, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques dans la mise en place, le suivi et la clôture des études.
Le Centre pourra ainsi prendre en charge la rédaction des cahiers d’observation.
Le médecin délégué, ou les investigateurs institutionnels, pourront y effectuer les visites de pré-inclusion. Le personnel médical et infirmier pourra assurer le suivi des volontaires pendant toute la durée de l’étude. Seront également assurés par le CRC le classement et l’archivage des documents de l’étude. Enfin, le CRC permettra d’apporter des conseils de valorisation des travaux de recherche.
Les plus du CRC
Le CRC offre la possibilité pour les investigateurs de mener des recherches qu’ils ne peuvent effectuer dans leurs services par manque de temps ou de moyens : nombre insuffisant de lits dans le service, manque de personnes consacrant du temps à la recherche, absence d’agrément pour réaliser des recherches sans bénéfice individuel direct dans leurs services…
Il met à disposition des investigateurs des moyens pour conduire une recherche : le médecin délégué pourra mener une étude pour leur compte, et ils pourront collaborer avec des personnels qualifiés en matière de recherche (2 infirmières, une attachée de recherche clinique et une méthodologiste).
Fonctionnement du CRC
L’activité du CRC est positionnée par rapport à la politique de recherche de l’établissement, en concertation avec la Délégation Régionale à la Recherche Clinique et la Direction des Affaires Médicales et de la Recherche.
Son accès est prioritairement réservé aux projets dont le CHU est promoteur ou pour lesquels un clinicien de l’établissement est pressenti comme investigateur principal. Cela doit permettre de structurer et d’amplifier la dynamique de recherche biomédicale de l’établissement, en fédérant les ressources cliniques et scientifiques au sein et dans l’environnement du CHU.
Pour tout renseignement sur le CRC, contacter le : 05 49 44 46 89 ou par mail : href= »mailto:centre.recherche.clinique@chu-poitiers.fr »
