La communauté scientifique tourangelle organise les 1ers états généraux des biomédicaments le 26 novembre 2015. Cette rencontre inédite vise à familiariser les patients et leurs associations aux médicaments du futur. Au programme : présentation de cette nouvelle classe thérapeutiques et de ses génériques, les biosimilaires.
A l’heure où les patients se définissent comme des partenaires de soins, acteurs de leur santé, il est de la responsabilité des experts de les associer à la grande aventure de la médecine, de partager avec eux leur savoir, de les familiariser avec ces nouvelles molécules. « Concernant les biomédicaments et les biosimilaires, la connaissance scientifique générale du public est en retrait, du fait de l’hyper-spécialisation des savoirs, d’une communication qui privilégie l’émotionnel, et aussi parce que du côté des « sachants », on ne sait pas rendre le savoir simple et accessible. » reconnait le Pr Hervé Watier.
Ces échanges renseigneront aussi les chercheurs sur l’image que les patients se font des biomédicaments, leur a priori, leurs craintes et leur perception des contraintes liées à leur mode d’administration. Pour recueillir leurs témoignages, des ateliers leur sont réservés. Ils porteront notamment sur la composition des biomédicaments, leur aspect réglementaire et leur sécurité d’utilisation, les économies de santé, la comparaison avec les génériques.
Le programme a été co-élaboré avec des associations de patients concernés par les biosimilaires : AFA (Association François Aupetit), ANDAR (Association Nationale de Défense contre L’Arthrite Rhumatoïde), Alliance Maladies Rares et Renaloo. Seront également présents : France Psoriasis, Association française contre les myopathies, Association des sclérodermiques de France, Association France Spondylarthrites, Association française de lutte anti-rhumatismale, Association Française des Diabétiques, le CISS (Comité Interassociatif sur la Santé)
Le Centre-Val de Loire, terreau fertile à la croissance d’un pôle régional de recherche et développement autour des biomédicaments s’enorgueillit de la présence du laboratoire d’excellence MAbImprove animé par le Pr Hervé Watier, Chef du service d’Immunologie au CHU de Tours. Pour que prospère cette dynamique porteuse de progrès thérapeutique et de développement économique, il est essentiel d’associer les patients et l’ensemble société civile à cette nouvelle ambition régionale.
En savoir plus sur les biomédicaments et les biosimilaires
Les biomédicaments
Produits à partir d’une source biologique (organismes vivants ou leurs composants cellulaires), les biomédicaments sont des molécules bien plus complexes que les molécules chimiques. On distingue 3 catégories de biomédicaments :
– les vaccins : le principe est de stimuler le système immunitaire pour assurer une protection contre des maladies infectieuses.
– les protéines thérapeutiques : ce sont des protéines recombinantes produites par des cellules dont l’ADN a été modifié par recombinaison génétique. Ce sont des protéines qui viennent en substitution de protéines déficientes (comme dans le cas du facteur VIII chez les hémophiles ou de l’insuline chez les diabétiques), ou qui vont provoquer divers effets pharmacologiques, comme par exemple certaines hormones provoquant des super-ovulations avant une FIV.
– les anticorps monoclonaux : ce sont des protéines thérapeutiques ayant une diversité potentielle qui leur permet de reconnaître une multitude de cibles thérapeutiques (ex. les anticorps qui viennent neutraliser le VEGF pour freiner la progression de la dégénérescence maculaire liée à l’âge – DMLA).
Les biomédicaments se répartissent en 16 aires thérapeutiques selon les indications qui leur sont attribuées : l’infectiologie (30 %), l’oncologie/hématologie (17 %), l’hémostase (14 %), la rhumatologie (7 %), la diabétologie (5 %) et l’endocrinologie (4 %).
(LEEM, Biomédicaments en France – Etats des Lieux 2014, septembre 2014)
Le service médical rendu par les biomédicaments est généralement élevé. Ces produits sont majoritairement injectables et permettent de lutter contre des pathologies répandues telles que :
• oncologie/hématologie : cancer du sein, cancer du poumon, cancer colorectal, lymphome, leucémies
• maladies auto-immunes : polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, spondylarthrite ankylosante, psoriasis, sclérose en plaque
• retards de croissance
• diabète
• anémies consécutives à une insuffisance rénale ou à une chimiothérapie anticancéreuse
• neutropénies
• prévention de l’hépatite B et cancer du col de l’utérus
(Claude Le Pen, Les biosimilaires en 15 questions, avril 2014)
En chiffres
– 173 biomédicaments sont commercialisés en France (2014)
– 826 biomédicaments sont en développement (2013)
– Parmi les 30 médicaments les plus vendus en valeur en France en 2013, 10 sont des biomédicaments
– Parmi les 30 substances actives les plus vendues à l’hôpital en valeur en 2013, 20 sont issues des biotechnologies, avec notamment 8 anticorps utilisés dans des traitements anticancéreux et des traitements immunosuppresseurs
– En France, dans la période de mai 2013 à mai 2014, le chiffre d’affaires des biomédicaments était supérieur à 5,5 milliards d’euros
– Près de 80 % des médicaments biologiques actuellement commercialisés sont indiqués pour des pathologies à fort besoin non satisfait
(Sources : LEEM – GERS / ANSM)
Les biosimilaires
Lorsqu’un brevet qui porte sur un biomédicament tombe dans le domaine public, tous les fabricants sont autorisés à lancer des copies de ces médicaments. On les appelle des « biosimilaires ». Cependant, il existe un certain degré de variabilité lors de la fabrication d’un biomédicament (matières premières actives, procédés de fabrication) qui peuvent donner lieu à des variations moléculaires complexes à caractériser. Pour cette raison et contrairement aux génériques, le médicament biologique similaire n’est pas strictement identique au biomédicament de référence et la preuve de son équivalence doit donc être apportée. Un encadrement réglementaire strict a donc été élaboré au niveau européen, pour garantir aux patients une équivalence thérapeutique.
Sur le plan juridique, la directive 2004/27/CE définit les biosimilaires de la manière suivante : « Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent habituellement pas toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques, en raison notamment des caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d’actions thérapeutiques ».
Les biosimilaires commercialisés en France depuis une dizaine d’années sont les érythropoïétines, le figrastim, la somatropine. En 2015, les premiers biosimilaires d’un anticorps monoclonal – l’infliximab – sont arrivés sur le marché, avant l’arrivée du premier biosimilaire d’insuline prévue en 2016.
En chiffres
– Le marché des médicaments biosimilaires a représenté un chiffre d’affaires (en prix fabricant) de 54 millions d’euros en 2013
– Le prix des biosimilaires est d’environ 20 à 30 % moins élevé que les biomédicaments de référence, mais ne représentent actuellement que 10 % des prescriptions
(Source : ANSM, Analyse des ventes de médicaments en France en 2013, Juin 2014)
L’arrivée des biosimilaires permet de mettre en place une gamme plus importante de médicaments innovants pour assurer aux patients un large accès aux soins. L’introduction de biosimilaires sur le marché fait jouer la concurrence, ce qui généralement permet de faire baisser les prix, mais aussi de prévenir d’éventuelles difficultés d’approvisionnement (ruptures de stocks, accidents de production). Développer de nouveaux biosimilaires contribue également à une meilleure compréhension du fonctionnement des médicaments biologiques.
(Source : ANSM, Les biomédicaments similaires Etat des lieux, septembre 2013)
Inscription – information – contact presse
Pour toute information ou inscription, nous vous remercions de prendre contact avec Audrey Munos, PhD Chargée de mission ARD Biomédicaments Groupe IMT, 06.43.31.95.35
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