Dans son journal interne* le CHU de Toulouse invite le Dr Marie-Elise Llau pharmacienne à la direction de la recherche médicale et innovation – à préciser l’obligation de consentement libre et éclairé du malade qui accepte de participer à une recherche biomédicale.
Le développement de la recherche biomédicale sur l’être humain est encadré par des règles éthiques internationales et des règles juridiques nationales de protection et de respect des personnes. Ainsi, en France, sauf exceptions prévues explicitement par la loi aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après lui avoir délivré les informations nécessaires à cette fin.
Depuis le code de Nuremberg (1947) , le consentement est un principe essentiel, à la fois juridique et déontologique de la pratique de la recherche biomédicale sur l’homme. Toute personne qui se prête à une recherche biomédicale doit avoir été informée de manière claire -oralement et par écrit- et doit avoir donné son consentement sous forme d’un document signé.
Avant d’accepter ou de refuser de participer à une recherche biomédicale, la personne est informée par le médecin (appelé investigateur) qui dirige l’étude, ou un médecin qui le représente:
• de l’objectif de la recherche, de sa méthodologie et de sa durée,
• des bénéfices qui peuvent être attendus sur le plan individuel ou collectif, des contraintes et des risques prévisibles,
• des éventuelles alternatives thérapeutiques,
• de son droit de refuser de participer à cette recherche ou de retirer à tout moment son consentement sans encourir aucune responsabilité, ni aucune conséquence pour la qualité de sa prise en charge;
• de l’avis favorable émis par le Comité de Protection des Personnes* et de l’autorisation de l’autorité compétente;
• de son droit d’avoir communication, à tout moment des informations concernant sa santé que détient l’investigateur, ainsi que, à l’issue de la recherche, des résultats globaux de celle-ci.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit : la notice d’information remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement libre et éclairé doit ensuite être recueilli, par écrit, après un délai de réflexion suffisant.
La signature du consentement atteste de la compréhension de l’engagement et de l’accord de la personne à participer à l’essai. Il doit impérativement être signé avant le début de la recherche.
La signature ne décharge pas le médecin investigateur de son devoir d’apporter à la personne les meilleurs soins possibles.
Le recueil du consentement est une obligation légale et le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement, tel que prévu par la loi, s’expose à de sévères sanctions (3 ans emprisonnement et 45000€ d’amende). La signature du consentement éclairé permet l’inclusion du patient dans la recherche. Il est possible à la personne, à tout moment, d’arrêter sa participation à l’essai sans avoir à se justifier. L’absence du consentement écrit de la personne interdit sa participation à la recherche.
Recherche : les cas particuliers prévus par la loi
Dans le cas de recherches biomédicales effectuées sur des mineurs, ou des majeurs protégés par la loi le consentement est donné par les titulaires de l’autorité parentale ou le cas échéant par le représentant légal ou le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles.
Dans le cas de recherches biomédicales en situation d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable du patient, le protocole peut prévoir que le consentement de cette personne ne soit pas recherché et que seul soit sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
Dans le cas de recherches biomédicales sur une personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une protection juridique, l’autorisation est donnée par la personne de confiance ou à défaut de celle-ci, par la famille, ou, à défaut, par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables.
Enfin, dans le cas de recherches visant à évaluer des soins courants ou dans le cas de prélèvements réalisés pour des collections biologiques, c’est la non-opposition de la personne se prêtant à la recherche qui est sollicitée.
Le CHU de Toulouse héberge deux Comités de Protection des Personnes (CPP).
Article rédigé par le Dr. Marie-Elise Llau
* Trait d’union n°121
