Avec 10% des études internationales réalisées sur son sol, la France continue de compter parmi les grands acteurs de la recherche clinique mondiale. Les résultats de la dernière enquête publiée par le LEEM le confirment. Même si des améliorations sont attendues sur les délais de mise en place des études.
Avec plus de 500 études et 16 600 patients inclus dans des essais internationaux, la France est l’un des premiers pays d’Europe en matière de recherche clinique rapporte l’enquête 2016 du LEEM "Attractivité de la France pour la recherche clinique internationale"1.
La majorité des études réalisées en CHU
Ce rapport précise aussi que 74% des études recensées ont été réalisées dans les CHU et Centres de lutte contre le cancer (CLCC).
Les Français représentent 8,8% du nombre total de patients inclus dans les études internationales, contre 5,9% en 2014. Cette augmentation est en partie due au plus grand nombre d’études cliniques de phases III et IV menées en France, qui incluent par définition plus de patients.
La recherche en onco-hématologie, principal levier d’attractivité
La dynamique de la filière de la recherche clinique en onco-hématologie apparaît comme l’un des leviers-clé de l’attractivité française: sa part s’est accrue, passant de 41% en 2014 à 45% en 2016. Sur les études de phase I recensées en 2016, 90% ont été réalisées en onco-hématologie contre 61% en 2014.
Les pourcentages d’études menées dans les domaines de l’infectiologie (13%) et des maladies rares (5%) restent significatifs. Alors que les aires thérapeutiques cardiovasculaire/métabolisme/diabète et l’immuno-inflammation se stabilisent en 2016, représentant respectivement 12% et 7% des études.
En revanche, les études en neurologie/psychiatrie éprouvent beaucoup plus de difficultés à recruter des patients et ne représentent que 2% des études de phase I contre 11% en 2014 avec une diminution significative du nombre d’études toutes phases confondues qui passe de 10% en 2014 à 6% en 2016.
Des délais encore trop longs pour la mise en place des essais
En autres bémols, ce sont surtout les délais de mise en place des essais "encore trop longs en dépit de l’adoption de la convention unique" qui inquiètent tout particulièrement le LEEM.
Certes, avec l’entrée en vigueur de la loi Jardé, la convention unique et l’anticipation de la mise en place du nouveau règlement européen à l’automne 2018 (prévoyant des délais d’évaluation et d’autorisation administrative ne pouvant excéder 60 jours), des mesures ont été prises pour réduire les délais de démarrage des essais tout en maintenant un haut niveau de sécurité pour les patients. Mais l’enquête montre que "La France reste encore pénalisée par la longueur des délais avant le démarrage de l’essai", relèvent ses auteurs, soulignant que "Faute de moyens accordés à l’ANSM comme aux CPP, les délais administratifs risquent encore de s’allonger, d’autant plus que l’ANSM se voit confier, aux termes de la loi Jardé, de nouvelles tâches d’évaluation méthodologique".
En tout état de cause, dans un contexte général d’amélioration de la performance de la recherche clinique au niveau international, l’Hexagone fait globalement mieux que ses voisins immédiats en nombre moyen de patients tant par étude que par centre et en vitesse de recrutement. Reste que face à une compétition internationale accrue, venant d’Europe de l’Est notamment, "la France doit accélérer ses efforts", conclut le rapport.
Face à la compétition internationale
Le LEEM clôt ainsi cette analyse par 5 propositions "pour renforcer la place de la France dans la recherche clinique mondiale". A savoir: réduire les délais de mise en place des essais en donnant les moyens humains et financiers aux différentes instances sollicitées, diversifier la recherche clinique (au-delà de l’onco-hématologie), renforcer la formation des professionnels de santé dans ce domaine, mobiliser davantage les patients via une plateforme d’information et mieux promouvoir l’organisation de la recherche clinique de la France à l’international.
"L’attractivité de la France en matière de recherche clinique doit devenir un enjeu prioritaire pour le pays, pour les patients, car l’accès rapide à l’innovation, y compris à des stades précoces de développement, est crucial, mais aussi pour la vitalité de notre économie", a déclaré en conclusion Patrick Errard, président du LEEM". Et d’exprimer le souhait de sa fédération de nouer "un dialogue constructif" avec le prochain gouvernement sur le sujet de la recherche clinique "pour renforcer l’attractivité de la France et améliorer le continuum recherche-innovation-soins".
Betty Mamane
1 Enquête réalisée entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015, auprès de 30 entreprises du médicament représentant 62 % des parts du marché français.
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