Le label ISO 9001 version 2008 a été délivré au service biomédical du CHU de Reims le 15 janvier 2010 pour une durée de 3 ans. Entamée en mars 2008, la démarche de certification ISO 9001 du service biomédical s’inscrit dans le prolongement de la certification HAS 2008 du CHU. Audité par l’AFAQ-AFNOR, le service biomédical a pu répondre à toutes les exigences de la norme comme la performance des méthodes utilisées, l’efficacité des processus, la satisfaction des pôles et des services ou encore la conformité aux exigences réglementaires.
Aucune non-conformité n’a été relevée. 10 points sensibles, qu’il conviendra de rectifier pour l’audit de suivi* en 2011, ont été signalés, ainsi que 10 points forts. Cette certification atteste de la capacité du service biomédical à s’engager dans une démarche d’amélioration continue de la qualité mesurée par la mise en place d’indicateurs. L’objectif visé est double : améliorer la prestation rendue par le service biomédical aux différents services de l’établissement et poursuivre la réduction des coûts liés à la non-qualité tout en optimisant les ressources, tant humaines que financières.
Principaux points forts
Implication de la direction, organisation du système de management de la qualité (à travers la cartographie des processus), gestion documentaire, maîtrise du produit (dispositif médical) non conforme, planification de la qualité (amélioration continue).
Principaux points sensibles
Marche en avant des dispositifs médicaux au sein des locaux, fiches de poste à améliorer, évaluation des fournisseurs à déployer.
* la démarche de certification ISO 9001 comprend un audit de suivi annuel pendant deux ans.
