Remplacer la trithérapie par un vaccin. Tel est l’enjeu de l’essai qui sera conduit sur une cinquantaine de volontaires séropositifs en février 2013 à l’hôpital de la Conception (AP-HM)* par l’équipe du Dr Erwann Loret qui s’appuie sur 15 ans d’expertise.
Testé avec succès sur des singes, ce vaccin curatif doit montrer son efficacité sur l’homme. En dopant le système immunitaire des anticorps afin de neutraliser la protéine Tat qui semble jouer un rôle majeur dans la persistance des cellules infectées, le vaccin doit permettre l’élimination des cellules infectées par le VIH-1. Le premier bénéfice escompté serait de pouvoir remplacer la trithérapie.
Le protocole de recherche biomédicale EVA TAT se divise en deux phases. La première I/IIa portera sur 48 patients divisés en quatre groupes constitués par tirage au sort (randomisé). Trois groupes seront vaccinés avec Tat Oyi, mais à une dose différente pour chaque groupe. Le quatrième groupe ne recevra qu’un placebo. La vaccination consiste en trois injections intradermiques espacées d’un mois. Une injection intradermique a lieu à la surface de la peau et ne pénètre pas dans le tissu musculaire ou vasculaire.Cette première étape permettra de constater s’il existe des effets indésirables et d’évaluer la dose optimale du vaccin. Cette quantité sera déterminée à l’issue de l’arrêt de deux mois de la trithérapie et du constat que la charge virale reste indétectable pour un nombre significatif de patients.
En cas de succès, une phase IIb pourra débuter avec 80 patients randomisés en deux groupes. Un groupe sera vacciné avec la dose optimale de Tat Oyi alors que l’autre groupe sera placébo. La phase IIb aura pour but de démontrer l’efficacité du vaccin sur un groupe de patients statistiquement significatif.
Ces essais se dérouleront en « double aveugle », ni le volontaire ni le médecin qui injectera le vaccin ne sauront si la seringue contient le vaccin ou le placébo. Le « double aveugle » permet ainsi d’écarter les effets psychologiques de l’injection et demeure la seule méthode à même de garantir scientifiquement et incontestablement les résultats des tests.
L’étude est lancée après l’avis favorable délivré le 9 novembre 2012 par le Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud Méditerranée 2, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
L’efficacité de ce vaccin a été démontrée dans des expériences in vitro et in vivo sur l’animal (en particulier sur le macaque) et les résultats ont été publiés dans de grandes revues scientifiques. Ces essais cliniques promus par Biosantech seront supervisés par le Dr Isabelle Ravaux, du service des maladies infectieuses de l’hôpital de la Conception (AP-HM).
*coordonné par le Pr Yvon BERLAND en lien avec Aix Marseille Université.
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