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Sida : un candidat vaccin thérapeutique testé à Marseille

Un candidat vaccin contre le VIH, le Tat Oyi, a été testé sur 46 patients volontaires séropositifs traités par trithérapie depuis une dizaine d'années. L'étude qui sera publiée dans les prochains jours a fourni des résultats encourageants concernant la tolérance du produit. Un espoir pour tous les patients infectés par le virus. Un espoir pour tous les personnes infectées par le virus.
Un candidat vaccin contre le VIH, le Tat Oyi, a été testé sur 46 patients volontaires séropositifs traités par trithérapie depuis une dizaine d’années. L’étude qui sera publiée dans les prochains jours a fourni des résultats encourageants concernant la tolérance du produit. Un espoir pour tous les patients infectés par le virus.
L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a autorisé en janvier 2013 la société BIOSANTECH à promouvoir un essai clinique de phase I/II qui s’est déroulé au Centre d’Investigation Clinique (CHU Conception à Marseille) dont le Dr Isabelle Ravaux (AP-HM) est l’investigateur principal de l’étude.
Après le recueil de leur consentement éclairé, 46 volontaires infectés par le VIH-1 depuis plus d’une dizaine d’années et sous trithérapie ont suivi un protocole de 12 mois (M). Le premier patient a été inclus dans l’étude en mars 2013 et le dernier patient est sorti de l’étude en décembre 2014.
Le protocole consistait à faire trois injections à un mois d’intervalle de M0 à M2, et ensuite d’interrompre  la trithérapie de M5 à M7 avec un suivi clinique et biologique jusqu’à M12 afin d’évaluer une dose optimale du vaccin.
Les volontaires ont été divisés de manière aléatoire en quatre groupes de 12 personnes.
Un premier groupe a eu trois injections ne contenant pas Tat Oyi (groupe Placebo), un deuxième groupe a eu trois injections contenant 11 μg de Tat Oyi, un troisième groupe a eu trois injections contenant 33 μg de Tat Oyi et le quatrième groupe a eu trois injections contenant 99 μg de Tat Oyi, et cela en double aveugle : ni le médecin, ni le patient ne connaissait la dose injectée, seul le pharmacien de l’étude clinique le savait.
Il y a eu deux sorties d’étude prématurées : l’une pour une charge virale VIH positive avant la vaccination, l’autre pour une tuberculose pulmonaire diagnostiquée au début du protocole empêchant sa poursuite, ce qui permet d’analyser 46 patients ayant réalisé l’étude complète sur 12 mois.
Sécurité 
Les résultats sur la sécurité du produit sont bons, puisqu’ils montrent que sur les cinq hospitalisations observées chez les 46 volontaires entre mars 2013 et décembre 2014 (21 mois), il serait possible d’attribuer cet événement à la vaccination dans un  seul cas. Il s’agit d’une récidive d’algie faciale transitoire de six heures, observée 11 mois après la vaccination.
Recherche de dose optimale
Sur une durée d’observation de 12 mois,  Le candidat-vaccin Tat Oyi  en association avec la trithérapie montre sur un petit groupe de patients qu’il est un candidat potentiel pour des essais thérapeutiques de plus grande ampleur dont l’objectif serait de déterminer son efficacité
.  La dose de 33 µg de Tat Oyi q a donné la meilleure efficacité dans le contrôle du rebond virémique à M6 après arrêt de la trithérapie à M5. La dose de 33 µg a également empêché l’augmentation des cellules infectées évaluée  par l’ADN VIH  dans les cellules sanguines, après interruption de la trithérapie chez  certains patients. Il a été possible d’établir une corrélation entre la présence des anticorps anti Tat et le contrôle du rebond virémique.
La taille de l’échantillon de patients étant peu importante mais habituelle pour une étude de phase 1, il faudra démontré sur un plus grand échantillon de patients VIH volontaires l’intérêt de ces anticorps anti Tat Oyi.  Et pour  la première fois in vivo, cette étude dont Biosantech est promoteur met en valeur le rôle que jouerait la protéine Tat extracellulaire dans la protection et l’activation des cellules infectées par le VIH-1. Le vaccin Tat Oyi en association avec la trithérapie pourrait être une approche thérapeutique efficace contre les cellules infectées par le VIH-1 nécessitant des essais thérapeutiques de plus grande ampleur.
La licence exclusive de développement du candidat vaccin a été concédée par le CNRS à la société Biosantech basée à Sophia Antipolis (France).
L’intégralité de cette étude sera disponible en ligne sur le site de la revue scientifique américaine Retrovirology https://retrovirology.biomedcentral.com/

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