Janssen, la division pharmaceutique du groupe américain Johnson & Johnson, a reçu les autorisations nécessaires pour lancer en France l’essai clinique de phase 3 de son candidat vaccin contre la COVID-19. Celui-ci sera réalisé sur 1175 volontaires via la plateforme Covireivac mise en place sous l’égide de l’Inserm et des CHU.
“ENSEMBLE 2” ainsi est baptisée l’étude clinique qui s’apprête à démarrer pour évaluer l’efficacité et la sécurité du candidat vaccin Ad26.COV2.S du laboratoire Janssen. 1175 Français y participeront, sélectionnés parmi les volontaires de la plateforme Covireivac qui centralise les essais vaccinaux contre la Covid-19 dans l’hexagone. Plus largement, le vaccin de Janssen sera testé sur 30 000 personnes dans le monde. Le but étant de déterminer si l’administration de deux doses du vaccin est efficace et s’il protège contre l’infection et la maladie causées par le SARS-CoV-2.
Une version atténuée d’un virus de rhinopharyngite
Le candidat vaccin développé par Janssen est basé sur une version atténuée d’un virus responsable de rhinopharyngite chez l’homme (adénovirus) afin de:
– produire seulement une partie du virus de la COVID-19, la protéine spike «S», qui sera reconnue par le système immunitaire et induira ainsi une réponse immunitaire
– bloquer la multiplication du SARS-CoV-2 dans l’organisme
Ce vaccin dit à «vecteur viral non réplicatif» repose sur une technologie qui a été utilisée pour l’un des vaccins contre Ebola, approuvé par l’Agence Européenne du Médicament. Il sera administré par voie intramusculaire aux volontaires en deux injections ; la seconde injection étant administrée 57 jours (8 semaines) après la première. Le détail du protocole de l’essai est publié sur la plateforme ClinicalTrials qui recense tous les protocoles cliniques à travers le monde.
Les premiers résultats disponibles montrent que le candidat vaccin est bien toléré et induit la production d’anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2 chez plus de 90% des participants. 29 jours après la vaccination et chez près de 100% d’entre eux après 57 jours. Des données préliminaires montrent que ce vaccin était efficace à 66% contre le covid-19. Ils montrent aussi que le schéma vaccinal en deux doses (vs une seule injection) multiplie par 2 à 3 la quantité d’anticorps produits contre le SARS-CoV-2. Des résultats qui attendent d’être confirmés et validés par cette étude clinique de phase 3.
Huit établissements associés à l’étude clinique
Pour mener à bien cet essai en France, huit centres ont été sélectionnés sur le territoire pour accueillir chacun quelque 150 participants à l’étude.
Soit 2 centres en Île de France (Hôpital Cochin- AP-HP et Hôpital Saint Antoine AP-HP) ; 3 centres en Occitanie, un en Nouvelle Aquitaine, un en Auvergne Rhône Alpes et un dans le Grand Est.
Les volontaires inscrits sur la plateforme Covireivac qui ont été sélectionnés pour participer à cette étude ont été contactés ou vont l’être très prochainement. Reste une question qui ne manquera pas d’interroger les participants: «A partir du moment où un vaccin est disponible en France, les volontaires peuvent légitimement se demander s’ils souhaitent participer à un essai dans lequel une partie d’entre eux recevrait un placebo», admet Odile Launay, responsable scientifique de la plateforme Covireivac. Et d’assurer: «Pour des raisons éthiques évidentes, pour ceux qui vont avoir prochainement accès à la campagne de vaccination la réponse est que ces éventualités vont être prises en compte dans les prochains amendements au protocole et qu’il sera envisageable pour un participant de se faire vacciner dans le cadre de la campagne de vaccination nationale s’il le souhaite même s’il a été inclus dans l’essai».
Betty Mamane
