Le CHRU de Lille dresse un bilan des effets indésirables du baclofène à partir d'une étude qualitative conduite sur 104 patients. Ces personnes suivies pour leur alcoolodépendance étaient contactées téléphone au cours de leur première année de traitement. Aucun décès n’a été constaté dans ce groupe.
Le CHRU de Lille dresse un bilan des effets indésirables du baclofène à partir d’une étude qualitative conduite sur 104 patients. Ces personnes suivies pour leur alcoolodépendance étaient contactées téléphone au cours de leur première année de traitement. Aucun décès n’a été constaté dans ce groupe.
11 événements indésirables graves
Par contre, 11 événements indésirables graves ont été rapportés, parmi lesquels 3 présentaient un niveau d’imputabilité du baclofène probable ou certain, et 8 un niveau d’imputabilité possible ou douteux. 28 participants ont quitté l’étude avant la fin de l’année de suivi téléphonique, dont 10 en raison d’un événement indésirables.
"Les données préliminaires de ce rapport doivent être interprétées avec prudence du fait du nombre encore limité de participants et d’une durée de suivi incomplète" préviennent le Dr Benjamin Rolland et le Pr Renaud Jardri, coordonnateurs investigateurs de l’étude de pharmacovigilance "BACLOPHONE". Ces premiers résultats montrent toutefois un niveau de responsabilité très variable du baclofène dans la survenue de problèmes de sécurité en cours de traitement.
Elles suggèrent également que certains événements imputables au baclofène surviennent en cas de prescription ou de prise du traitement ne respectant pas les recommandations officielles, notamment lorsque les variations de posologies sont trop rapides. Ce dernier point souligne la nécessité d’une bonne connaissance des modalités de prescription du traitement par les médecins prescripteurs et les patients, et l’intérêt de renforcer la formation des prescripteurs et l’information des patients recevant ce traitement.
Elles suggèrent également que certains événements imputables au baclofène surviennent en cas de prescription ou de prise du traitement ne respectant pas les recommandations officielles, notamment lorsque les variations de posologies sont trop rapides. Ce dernier point souligne la nécessité d’une bonne connaissance des modalités de prescription du traitement par les médecins prescripteurs et les patients, et l’intérêt de renforcer la formation des prescripteurs et l’information des patients recevant ce traitement.
Les données collectées dans le cadre de BACLOPHONE sont donc essentielles pour l’accroissement des connaissances sur l’utilisation, l’efficacité et la sécurité du médicament. Elles sont aussi précieuses pour l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé qui a accordé une mesure de recommandation temporaire d’utilisation pour le baclofène en France, en mars 2014.
Télécharger le rapport intermédiaire "Suivi téléphonique de sécurité des patients traités par baclofène pour trouble de l’usage d’alcool" – 01/01/2016 au 01/01/2017
Télécharger le rapport intermédiaire "Suivi téléphonique de sécurité des patients traités par baclofène pour trouble de l’usage d’alcool" – 01/01/2016 au 01/01/2017
