La Haute autorité de Santé (HAS) se prononce en faveur d’une attribution d’un "forfait innovation" relatif aux tests de détection moléculaire du virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19- réalisés sur des prélèvements salivaires. Ce forfait innovation permet une utilisation de ces tests et leur prise en charge financière au cours de l’essai clinique prévu par ce dispositif.
Les tests virologiques sur des prélèvements salivaires sont évoqués comme une alternative possible aux tests virologiques sur des prélèvements nasopharyngés car l’acte de prélèvement non invasif et indolore est susceptible d’être mieux accepté par les patients, notamment s’ils sont amenés à être testés de manière répétée. La Société Française de Microbiologie associée au centre hospitalier Andrée Rosemon de Cayenne avaient ainsi demandé le 6 août à la HAS d’évaluer l’opportunité d’un recours au "forfait innovation" pour utiliser les tests salivaires en dépistage et en diagnostic ambulatoire.
Toutefois, de nombreuses incertitudes persistent quant à leur fiabilité. Après avoir analysé toute la littérature scientifique disponible au sujet de ces tests, la HAS considère que des éléments de fiabilité importants manquent encore pour une utilisation immédiate généralisée en alternative aux tests nasopharyngés. Afin de recueillir les données manquantes et de permettre un accès précoce et encadré à ces tests, la HAS a donc rendu un avis favorable à la mise en place d’un forfait innovation pour les tests virologiques sur prélèvement salivaire.
En attendant une possible généralisation de ces tests…
L’outil du "forfait innovation", conçu pour des actes ou des dispositifs médicaux prometteurs mais nécessitant des compléments d’investigation, apparaît à cette date, bien adapté aux tests salivaires. Il permettra de définir précisément les conditions optimales de recours à ces tests ainsi que la fiabilité qui peut en être attendue. Les prélèvements effectués dans le cadre de l’étude devraient en outre permettre de constituer une «salivothèque» de référence, qui pourrait s’avérer un outil très utile pour mesurer à l’avenir les performances des tests.
Comme pour tous les avis relatifs à la gestion de la pandémie et en particulier ceux sur les tests, la HAS a rendu son avis en urgence. La HAS sera attentive aux premiers résultats de l’étude, afin de déclencher, le cas échéant, le processus d’évaluation pour une prise en charge généralisée, dans les indications qu’elle aura définies.
Le forfait innovation implique la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique, au niveau national ou international, visant à apporter des données manquantes et à confirmer l’intérêt de l’innovation pour les patients.
Ce dispositif de financement temporaire offre aux patients un accès à une technologie de santé à un stade précoce de son développement. Il est accordé par le ministère des solidarités et de la Santé, après avis de la HAS.
Betty Mamane
