Tester l’efficacité du traitement par ondes de choc extracorporelles à faible intensité (TOCEFI) chez les hommes qui souffrent de dysfonction érectile. Tel est l’enjeu du programme hospitalier de recherche clinique national (PHRC) « Shock-ED », promu par le CHU de Nîmes et coordonné par le Pr Stéphane Droupy* du service d’Urologie Andrologie. Il s’agit d’étudier l’impact de ces ondes sur la régénérescence des structures vasculaires du pénis
Tester l’efficacité du traitement par ondes de choc extracorporelles à faible intensité (TOCEFI) chez les hommes qui souffrent de dysfonction érectile. Tel est l’enjeu du programme hospitalier de recherche clinique national (PHRC) «Shock-ED», promu par le CHU de Nîmes et coordonné par le Pr Stéphane Droupy* du service d’Urologie Andrologie. Il s’agit d’étudier l’impact de ces ondes sur la régénérescence des structures vasculaires du pénis, dont la défaillance est souvent à l’origine des troubles de l’érection. Ce trouble qui touche un homme sur deux après 50 ans a des incidences sur la qualité de vie : mauvaise estime de soi, répercussions sur le couple…
Les ondes de choc comme alternative aux solutions pharmacologiques ?
Il existe de nombreuses approches thérapeutiques. La plus emblématique est probablement la mise sur le marché, dans les années 2000, des inhibiteurs de la phosphodiètérase de type 5 (PDE5) (Viagra® par exemple). Cependant, malgré des résultats probants, ces traitements médicamenteux connaissent des limites : les effets sont temporaires, des effets indésirables peuvent se manifester, ils sont coûteux et non remboursés, et peuvent ne pas convenir à tous les patients. Les inhibiteurs de PDE5 sont inefficaces chez environ 1/3 des utilisateurs.
Pour toutes ces raisons, la thérapie par ondes de choc extracorporelles à faible intensité (TOCEFI) offre une nouvelle alternative. Cette technique ayant déjà démontré son efficacité dans d’autres domaines tels que la cardiologie (séquelles d’infarctus), la dermatologie (lésions cutanées chroniques), ou l’orthopédie (tendinopathie), les équipes chercheront à vérifier si les ondes de choc extracorporelles à faible Intensité peuvent créer de nouveaux vaisseaux (néoangiogénèse) au sein des corps érectiles du pénis et améliorer la capacité érectile du pénis et ceci de façon prolongée.
La restructuration des tissus par la TOCEFI pourrait être déclenchée par la libération de substances chimiques (monoxyde d’azote) et de facteurs de croissance (VEGF). Pour le moment, aucun effet indésirable gênant n’a été identifié. Si cette technique non pharmacologique se révèle efficace, elle présenterait de nombreux avantages : pas d’interactions médicamenteuses ou de contre-indications, plus de prise quotidienne de médicaments pour des rapports sexuels espacés ou à la demande, juste avant l’acte. De plus l’application du traitement uniquement sur le pénis éviterait de toucher les autres organes.
Le projet Shock-Ed
Cette étude prospective, randomisée, menée en double aveugle, vise à comparer l’efficacité de quatre séances hebdomadaires de TOCEFI par rapport à un placebo dans l’amélioration de la fonction érectile à 3 mois après le traitement. Les objectifs secondaires comprennent une comparaison entre la TOCEFI et le traitement par PDE5, ainsi que les effets d’une 1 série de 4 séances hebdomadaires de TOCEFI contre 2 séries de 4 séances hebdomadaires de TOCEFI.
L’étude en quatre étapes
Les patients commenceront avec un traitement de 4 semaines de la dose maximale tolérée de PDE5, suivies par quatre semaines sans traitement. La fonction érectile sera évaluée au départ, puis quatre et huit semaines après. Ensuite, différentes modalités d’utilisation de la TOCEFI seront étudiées avec, à chaque séance, une analyse de la fonction érectile et de toute complication éventuelle.
Après la visite et l’évaluation à 3 mois du dernier traitement actif, les patients seront autorisés à utiliser un traitement symptomatique de la dysfonction érectile selon les prescriptions de leur médecin.
L’évaluation 12 mois après le dernier traitement actif sera précédée d’une période sans aucun traitement symptomatique de 4 semaines afin d’obtenir une évaluation de l’effet du TOCEFI à 12 mois non influencée par l’effet d’autres traitements.
Population
La population d’étude est constituée d’hommes adultes de moins de 80 ans qui consultent pour une dysfonction érectile existant depuis plus de 6 mois. Les patients retenus remplissent deux conditions : vivre une relation stable et durable depuis plus de 3 mois et avoir des érections qui ne permettent pas un rapport sexuel satisfaisant (score IIEF-EF6 entre 6 et 25, et au moins une tumescence naturelle pendant la stimulation sexuelle (EHS ≥ 1).
En savoir plus sur les troubles de l’érection
En 1993, le National Institute of Health a donné une définition globale et consensuelle des troubles érectiles. Depuis cette date, le terme d’« impuissance » est abandonné, du fait de sa connotation négative. On parle désormais de « dysfonction érectile » qui correspond à « l’incapacité persistante pour un homme à obtenir ou maintenir une érection suffisante du pénis pour permettre un rapport sexuel satisfaisant
