Au rang des grands acteurs de la recherche clinique mondiale, la France réalise 10% des études industrielles internationales (563 études de phase II et III en 2014* contre 559 en 2012). Ces essais cliniques ont permis à 11 349 patients français (5,9% contre 6,5% en 2012) d’accéder plus tôt aux nouveaux traitements. Ces données viennent d’être publiées dans l’enquête biennale réalisée par l’industrie pharmaceutique**.
L’activité de recherche clinique est en hausse par rapport à 2012 : le pourcentage d’études de phase II/III proposées aux filiales françaises des grands laboratoires atteint 58 % en 2014 contre 43 % en 2012. Et tête l’oncologie en tête avec 38% des études contre 30% en 2012. La France se défend également bien dans le domaine des maladies rares et de l’infectiologie.
Augmentation des délais de mise en place des essais
Mais cette progression est ralentie par des lourdeurs administratives. Depuis deux ans, le délai médian d’autorisation entre la soumission du dossier et l’accord de l’autorité de santé (ANSM) est passé de 49 à 55 jours et le délai médian d’approbation par les comités de protection des personnes (CPP) s’étire à 62 jours en 2014 (contre 54 jours en 2012).
Les résultats font aussi apparaître un recul du nombre moyen de patients par étude, par centre investigateur et en vitesse de recrutement. De 38 en 2012, le nombre moyen de patients par étude est passé à 23 en 2014 (alors que la moyenne européenne est à 29 (38 en 2012) et la moyenne Monde à 35 (48 en 2012). De même, le nombre moyen de patients par centre est de 4,4 alors que les moyennes Europe et Monde sont de 4,8 et 4,9.
Lenteur également pour signer le premier contrat hospitalier et pour recruter de patients. Ainsi, la vitesse de recrutement de 1 pour la France alors que la moyenne monde et Europe est de 0,9.
Certaines aires thérapeutiques apparaissent quasiment « abandonnées » alors que la France a une longue tradition d’excellence dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires et le diabète/métabolisme.
Focus sur l’oncologie, l’infectiologie et les maladies rares, points forts de la recherche clinique française
Les études (toutes phases confondues) concernant les cancers du sein et de la peau regroupent un nombre important de patients par étude, 52 pour le cancer du sein, 35,4 pour le cancer de la peau, chiffres largement supérieurs au nombre moyen de patients recrutés, 26 en moyenne par étude, pour les cancers dits solides.
Les pourcentages d’études menées dans le domaine de l’infectiologie (14 % toutes phases confondues) et dans le domaine des maladies rares (8 % toutes phases confondues) restent important, consolidant la position de la France dans ces aires thérapeutiques.
La concurrence n’est pas européenne mais mondiale
L’Amérique du Nord impliquée dans 78% des essais arrive en tête dans quasiment tous les ratios : nombre de patients, vitesse de recrutement et variété des aires thérapeutiques. Autre constat : la « vieille » Europe, Allemagne, Grande-Bretagne, France, Espagne, Italie… est bousculée par les jeunes compétiteurs que sont les pays de l’Europe de l’Est*** . En 2012 ils participaient à hauteur de 15 % des cas et de 21,5 % en 2014.
Fluidifier et simplifier le système pour le rendre plus favorable à l’innovation
Pour renforcer la position française, Patrick Errard, président du Leem préconise de « fluidifier le système » et de « le simplifier » avec « une meilleure synergie entre acteurs de la recherche clinique » : industriels, médecins investigateurs, hôpitaux, associations de patients, les chercheurs, autorités administratives et les comités de protection des personnes et une implémentation du règlement européen sous l’égide l’égide de la DGS/ANSM
Parmi les autres mesures, le déploiement plus rapide du contrat unique dans les hôpitaux avec un délai de 60 jours et une meilleure organisation et structuration de la recherche clinique impliquant les réseaux, le maillage ville-hôpital, les équipes dédiées et la formation). Il apparaît également souhaitable de renforcer les interactions avec les associations de patients. (voir article
Les essais cliniques contribuent à l’activité économique. Ils représentent un chiffre d’affaires de 550 millions d’euros.
*dont 116 études de phases I et I/II
**Méthodologie
Effectuée tous les deux ans, l’enquête 2014 du Leem a été établie grâce aux réponses de 36 entreprises pharmaceutiques représentant 66,3 % des parts du marché français du médicament. L’enquête a porté en 2014 sur 493 études internationales avec participation française (420 études en 2012), de phases II et III, impliquant 31 200 centres et incluant 193 058 patients (245 895 en 2012).
L’étude complète est disponible en téléchargement : http://fr.calameo.com/read/00204928466387fe2f059
*** Biélorussie, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Géorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macédoine, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Ukraine
A noter : La France figure au 5e rang mondial pour la recherche biologique fondamentale
