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Médicaments et dispositifs médicaux : la sécurité renforcée par le consortium rennais

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Réaliser les études sur l’usage et la sécurité des produits de santé indépendamment de l’industrie. Telle est la vocation de la nouvelle plateforme en pharmaco-épidémiologie rennaise. Les scientifiques et chercheurs réunis au sein de ce consortium ont pour mission d’évaluer de manière indépendante la fiabilité des molécules, matériels et prothèses sur la santé de la population. Ces enseignements résulteront de l’analyse croisée de deux bases de données, celle de l’Assurance Maladie et celle du PMSI

Réaliser les études sur l’usage et la sécurité des produits de santé indépendamment de l’industrie. Telle est la vocation de la nouvelle plateforme en pharmaco-épidémiologie rennaise. Les scientifiques et chercheurs réunis au sein de ce consortium ont pour mission d’évaluer de manière indépendante la fiabilité des molécules, matériels et prothèses sur la santé de la population. Ces enseignements résulteront de l’analyse croisée de deux bases de données, celle de l’Assurance Maladie et celle du PMSI qui apporteront des indicateurs sur les recours aux soins, ré hospitalisations, consultations qui ayant suivi la prise des produits de santé. Pour étudier ces big data, les équipes disposent de ressources logistiques et informatiques.
 
Financé par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) à hauteur de 900 000 euros, le consortium de Pharmaco-Epidémiologie des Produits de Santé (PEPS) est un projet porté par le Professeur Emmanuel Oger (Université de Rennes – UFR Médecine et service de pharmacologie du CHU). 
 
Genèse du projet : l’appel d’offres de l’ANSM
Pour compléter les systèmes de vigilance existants et disposer d’une vision globale du profil de sécurité des produits de santé en vie réelle l’ANSM a lancé en mars 2014 un appel à candidatures en vue de sélectionner et de financer la mise en place de « plateformes en pharmaco-épidémiologie des produits de santé ».
S’appuyant sur les projets déjà conduits depuis plusieurs années sur le traitement et l’analyse de données en pharmaco-épidémiologie – point fort du CHU de Rennes -,le Professeur Oger, a réuni un consortium d’équipe de recherche. Son dossier a été retenu par l’ANSM en septembre 2014. Ce consortium s’inscrit dans le développement de la pharmaco-épidémiologie financé par l’ANSM avec deux structures nationales de référence – Rennes et Bordeaux. 
 
La plateforme PEPS s’appuie sur trois axes :
– l’exploitation des données du système national d’information inter-régime de l’assurance maladie (SNIIRAM),
– le développement d’outils/méthodes génériques facilitant l’exploitation de ces données,
– la formation des futurs chercheurs et acteurs du système de santé.
 
L’équipe est consolidée, par le recrutement de six professionnels (trois sur le CHU de Rennes et trois sur le CHU de Brest) sur des postes de statisticiens, informaticiens et épidémiologistes.
 
La plateforme est une application concrète de la Stratégie Nationale de Santé pour l’accès et la valorisation des données en santé. Son programme d’études est défini annuellement en concertation avec l’ANSM. 
 
Consortium PEPS : des partenaires aux compétences multidisciplinaires et complémentaires

Force de proposition d’études, le consortium s’appuie sur un Comité Scientifique intégrant le réseau des CRPV (pharmacovigilance/pharmaco-épidémiologie) du Grand Ouest et des équipes de recherche clinique
Le consortium associe l’Université de Rennes-1,
l’IRISA (Institut de Recherche en Informatique et Systèmes Aléatoires),
l’EHESP (Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique, Département Epidémiologie et Biostatistiques, Rennes,
des unités de l’INSERM (UMR-6074, Département « Gestion des données et de la connaissance » de l’Institut de Recherche en Informatique et Systèmes Aléatoires (IRISA), Université de Rennes 1, UMR-1099 ; Laboratoire du Traitement du Signal et de l’Image (LTSI)/ Equipe Données Massives en Santé, INSERM, Université de Rennes 1, UMR-1018, Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations/Groupe ESTHER,
le CESP (Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations), Villejuif, LTSI (Laboratoire du traitement du signal et de l’image), Rennes et l’IRT (Institut de Recherche Technologique)
ainsi que l’équipe de pharmaco épidémiologie (CTAD-PEPI) et unité de fouille de données, CHU de Rennes. Le projet est mené en collaboration avec le CHU de Brest.
 
En savoir plus sur la pharmaco-épidémiologie
La pharmaco-épidémiologie s’intéresse au bénéfice et au risque des produits de santé (médicaments et dispositifs) tels qu’ils sont utilisés par les patients et à l’analyse de leurs impacts. L’intérêt se porte sur l’évaluation des effets adverses des médicaments, l’évaluation du bénéfice en situation réelle d’utilisation et les conditions d’usage des produits de santé. 
 
 

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