3,6% des hospitalisations sont dues à des effets indésirables de médicaments*. Ces phénomènes iatrogènes** parfois inhérents à la prise d’un médicament, peuvent aussi résulter d’interactions entre certaines molécules ou être dus au non respect de la posologie ou encore à des utilisations non-conformes aux indications – avec des conséquences parfois dramatiques pour le patient. Elles ont aussi une incidence sur la majoration des coûts de santé. Il est donc urgent de disposer d’un système de vigilance active. Telle est l’ambition du CHRU de Lille qui a initié, en 2008, le projet européen PSIP pour « Patient Safety through Intelligent Procedures in medication » (Sécurité du Patient grâce à des Procédures Intelligentes en thérapeutique médicamenteuse). PSIP, financé en grande partie par des subventions européennes est coordonné par le Pr Régis Beuscart, Professeur de Biostatistiques et Informatique Médicale à la Faculté de Médecine (Université de Lille2) et Chef de Service au CHRU de Lille.
Le CHRU de Lille a développé des applications informatiques innovantes capables de détecter automatiquement des situations à risque lors de prescriptions médicamenteuses et de fournir aux professionnels de santé des informations pertinentes pour les aider à prévenir d’éventuels effets indésirables.
Première étape, générer automatiquement des connaissances sur les effets indésirables graves grâce à un logiciel capable de faire des recherches dans les bases de données médicales et de fournir des chiffres fiables sur les effets indésirables par pays, région, hôpital ou unité médicale, décrivant leur type, leurs conséquences et leurs causes probables. Ces connaissances centralisées sur une base de données peuvent ainsi aider à identifier des situations à risque dans chaque contexte de soins, selon les caractéristiques des patients ou du lieu d’hospitalisation.
Des tableaux de bord soutiennent les procédures de prévention des effets indésirables des médicaments. Ces outils d’alerte intègrent les spécificités de chaque patient, son état de santé, ses anomalies biologiques et son traitement. « Ils nous aident à adapter les traitements en fonction des anomalies biologiques détectées lors des bilans sanguins » souligne le Docteur Leurs – Gériatre au Centre Hospitalier de Denain.
Dans un second temps, le projet se veut préventif et des modules d’aide à la décision ont été élaborés. Concrètement, quand un effet indésirable médicamenteux est susceptible de se produire, les modules d’aide à la décision fournissent aux professionnels des alertes et des informations afin de leur permettre de caractériser le problème et d’adapter le traitement.
« le logiciel PSIP fournit au pharmacien des informations supplémentaires, notamment sur les risques liés à la pathologie du patient, une infection par exemple. Nous serons alors plus vigilant et attentif à la délivrance du médicament. Si nécessaire une surveillance plus fine peut être mise en place». note Michel Luyckx, pharmacien au Centre Hospitalier de Denain
Pour évaluer l’impact clinique des produits développés par le projet PSIP, les prototypes sont utilisés dans les sites pilotes européens partenaires du projet. En France, c’est le Centre Hospitalier de Denain qui déploie le test. D’ores et déjà, différents prototypes sont en ligne sur le portail web du projet : http://psip.univ-lille2.fr/prototypes/public/
En savoir plus sur les événements indésirables graves (EIG)
Selon la définition commune à l’OMS et à la Communauté Européenne, on entend par EIM une «réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d’une fonction physiologique». Le terme anglo-saxon est Adverse Drug Reaction (ADR).
Quand parle-t-on d’Effets Indésirables liés aux Médicaments (EIM) ?
Les médicaments possèdent des effets bénéfiques préventifs ou curatifs mais il arrive aussi qu’ils exposent le patient à des effets nocifs plus ou moins graves. Ces effets secondaires dits « indésirables » sont les réactions non souhaitées survenant lors d’une prise de médicament à la dose recommandée.
Chaque décision thérapeutique est dictée par le rapport bénéfice/risque. La bonne gestion des effets indésirables commence par l’analyse des avantages et des inconvénients potentiels. Quand les effets secondaires deviennent trop importants par rapport au bénéfice apporté par le médicament un ajustement du traitement est nécessaire. Tout médicament peut avoir des effets indésirables potentiellement dangereux selon les profils pathologiques de patients.
Quelles sont les causes principales des EIM ?
Le patient risque une déstabilisation de son traitement AVK à la fois par la survenue de l’infection et par la prise du traitement pour lutter contre l’infection. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie et/ou de renforcer la surveillance pour éviter l’effet indésirable.
En France, une enquête nationale sur les évènements indésirables graves (EIG) liés aux soins a été réalisée entre avril et juin 2004 (ENEIS) . Cette étude, menée sur plus de 35 000 journées d’hospitalisation dans 71 établissements de santé, a montré qu’en France comme aux Etats Unis, la iatrogénie est un problème majeur, notamment l’iatrogénie médicamenteuse.
La densité d’incidence des EIG en cours d’hospitalisation est de 6,6 pour 1 000 journées d’hospitalisation. 20% de ces EIG sont dus aux médicaments. Par extrapolation aux journées d’hospitalisation, 50 000 à 100 000 séjours hospitaliers par an seraient concernés par un EIM grave. Le coût de chaque EIM en France est estimé entre 4 120 euros et 5 305 euros .
* Etude EMIR nationale sur les Effets indésirables des Médicaments : Incidence et Risque, Anne Castot – Chef du Service de l’évaluation et de la surveillance du risque et de l’information sur le médicament Françoise Haramburu – Responsable du Centre régional de pharmacovigilance de Bordeaux Carmen Kreft-Jaïs – Responsable du département de pharmacovigilance – publiée le 25 sept 2008 par l’AFSSAPS – les matinées presse de l’Afssaps – http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/EMIR.pdf
** effets indésirables directement liés à l’effet pharmacologique
1- Michel, P., Quenon, J., Djihoud, A., Tricaud-Vialle, S., De Saraquesta, A., Domecq, S. (2005) Les événements indésirables graves liés aux soins observés dans les établissements de santé : premiers résultats d’une étude nationale (Enquête ENEIS). (2005). DRESS études et résultats, 398, 1-16.
2- Bordet ,R., Gautier, S., Le Louet, H., Dupuis, B., Caron, J. (2001) Analysis of the direct cost of adverse drug reactions in hospitalised patients. Eur J Clin Pharmacol. 56, 935-41.
3- Apretna, E., Haramburu, F., Taboulet, F, Begaud, B. (2005) Conséquences médicales et socio-économiques des effets indésirables médicamenteux. Presse méd. 34, 271-6.
Une posologie inadéquate du médicament au vu de l’état du patient, ou l’absence d’adaptation du traitement en fonction de l’évolution de son état, ou encore la mauvaise observance du traitement prescrit sont aussi responsables d’évènements indésirables. Les conditions médicales particulières au malade peuvent prédisposer également à des évènements indésirables. Sont aussi mises en cause les interactions éventuelles de médicaments absorbés en même temps ou en parallèle. Ces d’interactions et les conditions médicales du patient sont prises en compte dans PSIP.Exemple : la prise d’anticoagulant de type anti vitamine K (AVK) absolument nécessaire à certains patients sur le plan cardiovasculaire, doit être surveillée avec beaucoup d’attention car elle expose au risque hémorragique par excès d’anticoagulation. Or, une infection chez un patient perturbe la coagulation naturelle. De plus, des antibiotiques sont souvent prescrits pour lutter contre l’infection et certains antibiotiques augmentent l’activité anticoagulante des AVK.
