Les laboratoires d’hématologie (Hôpital Timone), de pharmacocinétique-pharmacologie (Hôpital Timone), de biochimie (Hôpital Sainte Marguerite), de transfert d’oncologie biologique (Hôpital Nord) de l’AP-HM viennent d’être accrédités par le COFRAC (COmité FRançais d’Accréditation) selon la norme en ISO 15189, équivalent de la norme ISO 9000 pour les laboratoires de biologie médicale. Une première pour un établissement de santé Français !
Cette démarche a été coordonnée méthodologiquement par la Cellule d’Evaluation Médicale (Santé Publique) de l’AP-HM.
L’accréditation COFRAC repose sur une démarche volontaire des laboratoires. Elle est complémentaire à la fois du Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale et du référentiel de la Haute Autorité de Santé (HAS).
La norme 15189 est la plus complète et la plus difficile à satisfaire. C’est une reconnaissance internationale des compétences techniques et organisationnelles du laboratoire. Cette accréditation est fréquemment exigée par l’industrie pharmaceutique pour recourir aux prestations des laboratoires hospitaliers dans le cadre de protocoles de recherche clinique.
Les exigences portent en particulier sur les aspects techniques, la traçabilité des mesures et du matériel, et la qualité des résultats des analyses biologiques. Satisfaire leurs « clients » (patient, prescripteur…) tout en étant performant est l’objectif principal de ces laboratoires accrédités. Cette reconnaissance officielle conforte le travail mené depuis plusieurs années par les équipes de ces 4 laboratoires de l’AP-HM.
Le COFRAC
Le COmité FRançais d’ACcréditation est un organisme indépendant reconnu par l’Etat comme instance nationale d’accréditation. Il évalue les compétences techniques et organisationnelles. Il est également chargé de promouvoir la reconnaissance internationale des analyses accréditées.
