Le territoire nîmois pôle de référence pour les dispositifs médicaux, telle est l’ambition de tous les acteurs réunis lors de la 2ème édition des Rencontres « Évaluation des dispositifs médicaux » le 10 mai 2016. Dans cette stratégie d'avenir " le CHU de Nîmes joue un rôle pivot au travers de ses activités de recherche et ses interfaces avec toutes les spécialités" a déclaré Jean-Paul Fournier, Président du Conseil de surveillance du CHU. L'établissement va d'ailleurs ouvrir en septembre 2016 la plateforme "IDIL" pour Institut du DIspositif MédicaL. IDIL s’inscrit dans un projet global de développement territorial piloté conjointement, par Nîmes Métropole, la direction du CHU et le pôle de compétitivité Eurobiomed.
Le territoire nîmois pôle de référence pour les dispositifs médicaux, telle est l’ambition de tous les acteurs réunis lors de la 2ème édition des Rencontres « Évaluation des dispositifs médicaux » le 10 mai 2016. Dans cette stratégie d’avenir " le CHU de Nîmes joue un rôle pivot au travers de ses activités de recherche et ses interfaces avec toutes les spécialités" a déclaré Jean-Paul Fournier, Président du Conseil de surveillance du CHU. L’établissement va d’ailleurs ouvrir en septembre 2016 la plateforme "IDIL" pour Institut du DIspositif MédicaL. IDIL s’inscrit dans un projet global de développement territorial piloté conjointement, par Nîmes Métropole, la direction du CHU et le pôle de compétitivité Eurobiomed.
L’Institut du DIspositif MédicaL : une somme d’expertises mises en œuvre par le CHU de Nîmes
Fort de ses multiples compétences et de l’expertise acquises avec le Centre d’Evaluation des Dispositifs Médicaux handicap (CEDM-H), le CHU de Nîmes pourra effectuer les évaluations scientifiques indépendantes indispensables aux industriels qui veulent pénétrer le marché de la santé. « Notre enjeu aujourd’hui est de mettre en musique la partie recherche hospitalière et son transfert industriel et le CHU se trouve au point de jonction entre ses deux univers » explique Romain Jacquet, directeur général adjoint du CHU de Nîmes. Dans les années à venir L’IDIL ambitionne de devenir le 1er centre européen d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Fort de ses multiples compétences et de l’expertise acquises avec le Centre d’Evaluation des Dispositifs Médicaux handicap (CEDM-H), le CHU de Nîmes pourra effectuer les évaluations scientifiques indépendantes indispensables aux industriels qui veulent pénétrer le marché de la santé. « Notre enjeu aujourd’hui est de mettre en musique la partie recherche hospitalière et son transfert industriel et le CHU se trouve au point de jonction entre ses deux univers » explique Romain Jacquet, directeur général adjoint du CHU de Nîmes. Dans les années à venir L’IDIL ambitionne de devenir le 1er centre européen d’évaluation clinique des dispositifs médicaux.
La plateforme spécialisée IDIL du CHU de Nîmes va attirer les entreprises du dispositif médical (DM) qui cherchent à s’installer là où la mise sur le marché de leurs produits peut être accélérée avec à la clé la création de plusieurs centaines d’emplois. « Nîmes Métropole tient là une carte à jouer pour briller à l’échelle nationale » se réjouit Emilie Royère, directrice générale du pôle de compétitivité Eurobiomed. Cette spécialisation territoriale sera soutenue par la formation professionnelle et l’organisation d’un événement annuel d’envergure nationale. L’environnement porteur au niveau local devrait aussi bénéficier d’une législation européenne favorable aux l’évaluations cliniques menées en amont et en aval des innovations pour obtenir le marquage CE*. Ainsi, si le DM fait l’objet d’une demande de remboursement, il faut être en mesure de déterminer précisément le service attendu et rendu et mener son évaluation médico-économique au travers d’études cliniques. Quand le dispositif est commercialisé, il doit également faire l’objet d’un suivi post-inscription ou post-marquage.
L’évaluation une force au service de l’innovation médicale – CHU de Nîmes
L’évaluation une force au service de l’innovation médicale – CHU de Nîmes
L’IDIL fédérera autour d’un guichet unique ouvert aux industriels et aux partenaires institutionnels potentiels (HAS, groupements d’achats). l’ensemble des ressources et compétences cliniques, médico-techniques, et d’analyse scientifique permettant de mener des recherches sur le dispositif. D’ores et déjà, plus de 20 %** des études cliniques du CHU de Nîmes concernent des DM. 20 nouveaux projets leur ont été dédiés depuis le début de l’année 2016. Pour conduire ces travaux, le CHU de Nîmes sollicite ses spécialistes : médecins, rééducateurs, ergothérapeutes, kinésithérapeutes, biostatisticiens, analystes, juristes. Le CHU développe également de nouvelles approches en matière de méthodologie statistique avec le soutien du département du BESPIM (Biostatistique Epidémiologie Santé Publique et Information Médicale) du CHU de Nîmes placé sous la direction du Professeur Paul Landais. Ce département est associé à l’UPRES (Unité pour la Recherche de l’Enseignement Supérieur) EA (Equipe d’Accueil) 2415 de l’Institut Universitaire de Recherche Clinique (IURC) – Université de Montpellier.
Le CHU de Nîmes dispose également d’un avantage compétitif en matière de maladies chroniques, soins de support pour les personnes handicapées et âgées grâce à son expertise acquise au travers du Centre d’Evaluation des Dispositifs Médicaux handicap.
Tous les dossiers déposés dans le cadre de la plateforme CHU "IDIL" seront soumis à évaluation scientifique devant les instances du Centre Hospitalier et Universitaire et suivis avec la même rigueur et les mêmes exigences que pour tout autre projet de recherche.
Les ressources identifiées et dédiées à ce projet sont en cours de mise en place opérationnelle au sein du CHU, l’ouverture effective de cette nouvelle plateforme étant prévue en septembre 2016.
La plateforme IDIL, pilotée par la Direction générale et coordonnée par le Dr Thierry Chevallier travaillera en étroite coordination avec les équipes cliniques spécialisées en recherche sur le Dispositif Médical.
L’IDIL est composé de :
‐ une équipe en recherche clinique et en biostatistique ;
‐ une unité dédiée aux contrats et aspects juridiques ;
‐ une unité de recherche méthodologique spécifique à l’EA 2415 ;
‐ un réseau de surveillance des dispositifs implantables : RESEDI ;
‐ deux entités académiques : la Medical device epidemiology (MEDEPI) et la Medical device economics (MEDECO).
En savoir plus sur
Le territoire nîmois : une des premières régions françaises du Dispositif médical
Nîmes, à l’instar de l’Île-de-France et de Rhône-Alpes, bénéficie d’un écosystème riche sur le plan technologique, scientifique et clinique, un terreau fertile pour les entreprises industrielles et de services axées sur la filière du DM :
Nîmes, à l’instar de l’Île-de-France et de Rhône-Alpes, bénéficie d’un écosystème riche sur le plan technologique, scientifique et clinique, un terreau fertile pour les entreprises industrielles et de services axées sur la filière du DM :
– des industriels de toute taille des industriels de toute taille, positionnés sur les DM dits d’équipements mais aussi en Dispositifs médicaux implantables DMI, comme DMS Apelem, Aslke Winncare, Bastide Médical, Idetec, Eurymed, Transysteme‐Dedienne Santé, Mir Technologies, Advance Arthro, Innov’spine, Siem Biomedical, Glorimed, Fast 4, Hygia Care conseil, Scare Assistance, Appli serv’, I2ML, …
– une gamme complète de compétences : R&D, dispositif de recherche clinique et d’évaluation clinique, fabrication, sous‐traitance, distribution, services spécialisés… ;
– Des expertises reconnues sur les thèmes du handicap, de la basse vision, de l’imagerie médicale, et de l’anti escarre
– une volonté d’agir pour animer, valoriser et mettre en réseau, portée par Nîmes Métropole en partenariat notamment avec Eurobiomed, Transferts LR, BIC Innov’up,
– un fort soutien aux projets structurants du territoire, comme l’Institut du Dispositif Médical, initié par des équipes du CHU de Nîmes.
Des organisations partenaires : l’Association ARAMAV propose aux adultes déficients visuels des séjours de rééducation individualisés et investit la recherche, l’institut méditerranéen des métiers de la longévité (I2ML), un Parc Scientifique et technologique Georges Besse de 30ha
Le pôle de compétitivité Eurobiomed est un accélérateur du développement de la filière santé, depuis la recherche fondamentale jusqu’au marché, au bénéfice des patients et de l’économie du sud de la France. Avec réseau de plus de 400 entreprises (majoritairement des PME innovantes), 6 universités et de nombreuses écoles, 250 laboratoires de recherche, 4 Centres Hospitalo-Universitaires, Eurobiomed est l’un des premiers clusters français et européens en Santé en termes de nombre d’entreprises, de capacités de recherche, d’excellence scientifique et d’équipements dédiés à l’innovation et à la création d’entreprises innovantes.
Les atouts de la France
La France dispose d’un savoir-faire industriel, scientifique et médical dans des domaines tels que celui des implants (prothèses), des systèmes de chirurgie miniinvasive, du diagnostic in vitro et d’un savoir-faire académique et émergent au sein de jeunes PME, notamment en diagnostic par imagerie et en cardiologie. Beaucoup de ruptures technologiques dans le DM sont d’origine française.
La France dispose d’un savoir-faire industriel, scientifique et médical dans des domaines tels que celui des implants (prothèses), des systèmes de chirurgie miniinvasive, du diagnostic in vitro et d’un savoir-faire académique et émergent au sein de jeunes PME, notamment en diagnostic par imagerie et en cardiologie. Beaucoup de ruptures technologiques dans le DM sont d’origine française.
Marché des dispositifs médicaux en Europe
Estimé à 19 milliards d’euros, ce marché connait une croissance de 5 % par an*** en Europe. Il a la particularité de recouvrir une grande hétérogénéité de technologies, allant du « simple » pansement à l’appareil d’IRM, en passant par les prothèses et autres implants. En 2009, le marché du dispositif médical remboursé est évalué à 8,3 milliards d’euros et représente 43 % du marché français.
Estimé à 19 milliards d’euros, ce marché connait une croissance de 5 % par an*** en Europe. Il a la particularité de recouvrir une grande hétérogénéité de technologies, allant du « simple » pansement à l’appareil d’IRM, en passant par les prothèses et autres implants. En 2009, le marché du dispositif médical remboursé est évalué à 8,3 milliards d’euros et représente 43 % du marché français.
*La nouvelle directive européenne qui devrait entrer en vigueur fin 2016 ou début 2017
**soit 50/236 ces 3 dernières années, sachant que 160 projets sont en cours
***En 2009. Source : rapport PIPAME
