Depuis 2021, l’obtention du marquage CE*, est devenue un parcours semé d’embûches pour les fabricants de dispositifs médicaux, en raison du durcissement des exigences européennes. La start-up Somno Engineering, à l’origine un dispositif médical visant à améliorer la qualité du sommeil des patients en réanimation – en collaboration avec le CHU de Poitiers et des sites pilotes à Créteil, Saint-Étienne et Rouen – vient de passer cette étape cruciale pour la mise sur le marché en Europe mais souvent sous-estimée.
« Les exigences sont extrêmement complexes, et beaucoup d’entreprises échouent », souligne le Pr Xavier Drouot, Pr au service de neurophysiologie clinique du CHU de Poitiers et porteur du projet. « Nous avons prouvé la robustesse de notre plan de suivi de la production et notre capacité à garantir une traçabilité rigoureuse sur le long terme. »
Le sommeil des patients, enjeu de soin
Les chiffres parlent d’eux-même 80 % des patients en réanimation déclarent mal dormir, et 50 % n’arrivent pas à dormir du tout. Or, un mauvais sommeil prolonge la durée de séjour et augmente le risque de mortalité. « Les infirmières de nuit nous ont guidés. Elles savent mieux que quiconque ce dont les patients ont besoin », explique le Pr Drouot. « Nous avons écouté et mis en pratique toutes leurs suggestions. »
Avec un coût moyen de 15 000 € par séjour en réanimation, les hôpitaux sont en quête de solutions pour réduire la durée moyenne de séjour (DMS). « Si nous prouvons que notre dispositif améliore le sommeil et réduit la DMS, les hôpitaux seront convaincus », ajoute-t-il.
Somno Engineering a choisi de fabriquer son moniteur de sommeil innovant en France, près de Nantes, avec un sous-traitant spécialisé, au nom de « la sécurité et de la qualité« .
Une collaboration start-up CHU
Le CHU de Poitiers a joué un rôle clé dans les études cliniques et l’accompagnement de la startup. « C’est une invention née au CHU de Poitiers, et c’est une étudiante de Poitiers qui a été embauchée. Cela montre notre engagement à valoriser les talents locaux et à ancrer l’innovation dans notre territoire », précise le Pr Drouot.
Ce projet ambitieux, qui marque une avancée majeure dans le domaine des solutions médicales, a en effet pu voir le jour grâce à Maud de La Belleissue, Directrice générale de Somno Engineering, et Marine Coelho, ancienne étudiante en pharmacie à Poitiers et actuelle responsable qualité au sein de la startup. Aussi, le projet a reçu le soutien financier et à l’accompagnement du fonds Aliénor du CHU de Poitiers. Dans le cadre de son appel à projets 2017, de nombreux donateurs et mécènes ont choisi de soutenir ce projet en le finançant à hauteur de 50% du budget initial, permettant ainsi la concrétisation de cette innovation.
Le marquage CE s’ajoute à ceux déjà obtenus pour le Canada. Les États-Unis et l’Espagne s’intéressent de près au dispositif, notamment pour son approche humanisante des soins. « En Espagne, ils ont des plafonds qui changent de couleur pour simuler le jour et la nuit en réanimation. Notre dispositif s’inscrit dans cette même logique », explique le Pr Drouot.
L’équipe de Somno Engineering travaille désormais à former les équipes médicales et infirmières à l’utilisation du dispositif, à finaliser les études médico-économiques pour prouver son impact sur la DMS, et à étendre son utilisation à d’autres services (cardiologie, post-opératoire). « Notre objectif ? Équiper tous les lits de réanimation en France, puis à l’international. Parce que dormir, c’est un besoin fondamental, et en réanimation, c’est une urgence », conclut le Pr Drouot.
La rédaction avec le CHU de Poitiers
* qui indique qu’un produit est jugé conforme aux exigences de l’Union Européenne en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement.
