L'Institut d'évaluation du dispositif médical (IDIL) ouvre un vaste champ d'investigation et d'amélioration de la qualité de prise en charge des patients. Créé pour répondre aux exigences de la réglementation, il va évaluer une gamme de produits très large allant du pansement à la prothèse de hanche, en passant par des stents en cardiologie ou des objets connectés... un marché industriel qui augmente de 5% par an.
L’Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL) ouvre un vaste champ d’investigation et d’amélioration de la qualité de prise en charge des patients. Créé pour répondre aux exigences de la réglementation, il va évaluer une gamme de produits très large allant du pansement à la prothèse de hanche, en passant par des stents en cardiologie ou des objets connectés… un marché industriel qui augmente de 5% par an. A savoir : tout instrument, appareil, équipement ou logiciel destiné à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure, rappelle la directive européenne 93/42.
La réglementation européenne précise également que l’évaluation porte sur toutes les étapes de sa durée de vie (du pré marquage au post marquage CE), avec notamment la nécessité d’apporter des données cliniques, une prise en compte des stratégies thérapeutiques, de l’analyse bénéfice/risque et autres contraintes méthodologiques.
La réglementation européenne précise également que l’évaluation porte sur toutes les étapes de sa durée de vie (du pré marquage au post marquage CE), avec notamment la nécessité d’apporter des données cliniques, une prise en compte des stratégies thérapeutiques, de l’analyse bénéfice/risque et autres contraintes méthodologiques.
C’est pour organiser le respect de ces procédures rigoureuses que le CHU de Nîmes a créé l’Institut d’évaluation du dispositif médical (IDIL). L’IDIL s’appuiera sur une équipe spécialisée en recherche clinique et en biostatistique, une unité de recherche méthodologique spécifique, deux pôles d’expertises : la matério-épidémiologie et la matério-économie, une unité juridique et réglementaire dédiée à l’accompagnement des projets et une équipe terrain identifiée : attachés de recherche clinique – ARC, techniciens de recherche clinique – TEC, chefs de projets,… et sur une quinzaine d’unités spécialisées.
La garantie d’une complète indépendance vis-à-vis des industriels
"Le dispositif médical constitue un gigantesque champ d’investigation et d’amélioration de la qualité de prise en charge des patients, souligne Romain Jacquet, directeur général adjoint du CHU. C’est parce que le cycle de commercialisation d’un DM est court que le CHU de Nîmes doit pouvoir apporter, rapidement, un haut niveau d’exigence en matière de rigueur scientifique et d’évaluation, et garantir une complète indépendance vis-à-vis des industriels".
"Le dispositif médical constitue un gigantesque champ d’investigation et d’amélioration de la qualité de prise en charge des patients, souligne Romain Jacquet, directeur général adjoint du CHU. C’est parce que le cycle de commercialisation d’un DM est court que le CHU de Nîmes doit pouvoir apporter, rapidement, un haut niveau d’exigence en matière de rigueur scientifique et d’évaluation, et garantir une complète indépendance vis-à-vis des industriels".
Cet ambitieux projet est ainsi né avec le soutien de Jean-Paul Fournier, Président du Conseil de surveillance du CHU, sénateur du Gard – maire de Nîmes et en partenariat avec le pôle de compétitivité Eurobiomed et Nîmes Métropole, à travers Openîmes, son agence de développement économique.
"Avec IDIL, nous souhaitons mettre en place un guichet unique qui permette aux industriels, aux institutionnels et aux promoteurs de projets de trouver rapidement une équipe dédiée et compétente, réactive et de grande qualité scientifique", précise le Dr Thierry Chevallier, du service Biostatistique, Épidémiologie, Santé publique et Information médicale (BESPIM) et coordonnateur médical d’IDIL.
Les industriels apprécieront les atouts d’IDIL, la rapidité et l’expertise
IDIL dispose d’un guichet unique facile d’accès, premier contact avec l’industriel garanti en 24h. L’institut s’engager à organiser une première réunion conceptuelle avec l’industriel sous 5 jours et à lui rendre un premier devis sous 72 h après la réunion conceptuelle.
Les industriels apprécieront les atouts d’IDIL, la rapidité et l’expertise
IDIL dispose d’un guichet unique facile d’accès, premier contact avec l’industriel garanti en 24h. L’institut s’engager à organiser une première réunion conceptuelle avec l’industriel sous 5 jours et à lui rendre un premier devis sous 72 h après la réunion conceptuelle.
L’ambition à terme : 30 études par an
Pour le Pr Arnaud Dupeyron, chef du service de Médecine physique et de réadaptation et membre du comité de pilotage du projet : "IDIL constituera une interface qui mettra l’établissement en lien avec les entreprises du secteur, demandeuses d’évaluations cliniques, garantes de la sécurité des dispositifs qui seront mis sur le marché".
Pour le Pr Arnaud Dupeyron, chef du service de Médecine physique et de réadaptation et membre du comité de pilotage du projet : "IDIL constituera une interface qui mettra l’établissement en lien avec les entreprises du secteur, demandeuses d’évaluations cliniques, garantes de la sécurité des dispositifs qui seront mis sur le marché".
Au CHU de Nîmes, ce sont près de 50 projets de recherche clinique relatifs aux DM qui ont été menés ces dernières années, l’objectif étant de passer, à terme, à près de 30 études par an et devenir ainsi un véritable centre de référence et de recours, tant au niveau régional, que national et européen.
