Respecter les engagements d’inclusion dans les essais cliniques en conformité avec l’éthique des bonnes pratiques professionnelles et le respect des droits des patients. Définir des positions et règles de conduite communes sur l’accès aux données médicales des patients. Fournir un outil pratique aux investigateurs. Modéliser un référentiel qui servira de support juridique aux autres interrégions. Tels sont les enjeux du rapport présenté le 22 mai 2013 lors d’une journée interrégionale de la recherche clinique à Besançon, en collaboration avec le GIRCI Est.
A l’origine de la démarche l’appel à projets « Fonds d’actions ciblées » lancé en 2011 par le Centre national de gestion des essais des produits de santé (CeNGEPS) qui a retenu le dossier « Évaluation réglementaire et juridique des pratiques d’investigation clinique » porté par le CHRU de Besançon soutenu par le GIRCI Est.
Cette réflexion a été rendue nécessaire par l’évolution des statuts juridiques et législatifs de la recherche clinique. Les professionnels s’interrogeaient sur la légitimité et la légalité de la création et de l’utilisation actuelle d’outils de recrutement pro-actif de patients, notamment d’outils type base de données, et, plus largement, sur l’utilisation des données médicales et administratives des patients dans le cadre de la recherche clinique.
Pour initier ce projet, un questionnaire a été envoyé début 2012 à tous les acteurs de « terrain » de la recherche clinique au niveau national afin de recenser leurs interrogations sur les pratiques actuelles, ainsi que sur l’utilisation de nouveaux outils de recrutement pro-actifs (entrepôts de données cliniques, automatisation des requêtes sur les bases de données médico-administratives…). Plus de 200 personnes ont été interrogées pour constituer la base de la consultation juridique conduisant à des questions portant sur le recrutement des sujets, la confidentialité et le secret professionnel, les professionnels intervenant dans le cadre des recherches, le traitement des données de santé, le DMP, l’exploitation des résultats dans l’hypothèse particulière du décès du sujet suite à une inclusion en procédure d’urgence, etc.
Ces retours ont été soumis à l’analyse juridique et réglementaire d’experts reconnus* et leurs analyses ainsi que le dossier ont été rendus publiques le 22 mai 2013 lors de la journée interrégionale de la recherche clinique organisée à Besançon. Ce document comprend un rendu détaillé et des fiches pratiques thématiques succinctes qui fournissent des réponses claires et simples aux investigateurs. Ce précieux outil à l’usage des investigateurs sera téléchargeable depuis le site internet de la recherche du CHRU de Besançon, du Cengeps et du GIRCI Est fin juin 2013
A suivre
Déjà, une réflexion est en cours pour proposer à la CNIL de travailler à la réalisation d’un référentiel plus adapté que le MR001 aux pratiques telles que la faisabilité, le screening…
* Maîtres Thomas Roche, Camille Théron, Alexandre Regniault et Emmanuel Cadeau
