Un rapport de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) publié le 2 mai 2013 pointe des irrégularités réglementaires importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER non certifiées CE. Selon l’Agence, les implantations ont été faites dans une soixantaine d’établissements hospitaliers en France dont certains appartenant à l’AP-HP.
Dans un communiqué publié le même jour, l’AP-HP rappelle que l’achat de prothèses fait l’objet de procédures rigoureuses. Les chirurgiens de l’AP-HP n’utilisent que des prothèses avec marquage CE notifié. Le matériel en question n’ayant pas changé de référence, il n’y avait donc pour l’AP-HP aucune raison de s’interroger sur la nécessité d’un nouveau marquage CE.
Néanmoins, au regard du rapport de l’ANSM, l’AP-HP a décidé de retirer immédiatement les produits incriminés. Dans le cadre de ses marchés, l’AP-HP dispose d’autres produits permettant d’assurer la continuité de la prise en charge de ses patients.
En ce qui concerne les constats réalisés par l’ANSM à l’hôpital Ambroise Paré, l’AP-HP indique que les prothèses implantées étaient également marquées CE. Une enquête interne a été immédiatement diligentée par Mireille Faugère, directrice générale de l’AP-HP et le Professeur Loïc Capron, président de la Commission médicale d’établissement, pour répondre aux questions posées par l’ANSM.
Enfin l’AP-HP rappelle que ses chirurgiens sont en contact régulier avec leurs patients pour un suivi médical renforcé.
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