Une équipe de chercheurs (1) des Centres d’Investigation Clinique-Inserm de la région Rhône-Alpes vient de démontrer que les formulaires d’information et de consentement en recherche biomédicale sont moins lisibles que les sujets d’agrégation de lettres classiques ! Peu susceptibles d’éclairer utilement les patients, ces documents doivent être améliorés concluent les auteurs.
73 formulaires remis aux personnes se prêtant à une recherche biomédicale ont été évalués et comparés avec des textes de références correspondant à 5 niveaux d’études (cours préparatoire, cours moyen, brevet des collèges, baccalauréat et agrégation de lettres classiques).
Une analyse de lisibilité lexico-syntaxique sur la densité et la structure du texte a été réalisée, c’est à dire ne prenant pas en compte ni l’aspect du texte (taille des caractères ; police, justification) ni le contexte (capacité par le lecteur de corréler l’information lue par rapport à ses connaissances). Parmi les critères pris en compte dans les deux indices de lisibilité utilisés pour cette étude, on retiendra des variables quantitatives : la longueur des phrases, le nombre de syllabes par mots, de phrases par paragraphe mais aussi qualitatives pour un des indices: proportion de noms communs inconnus des dictionnaires ou rares, la proportion de mots appartenant au Dictionnaire fondamental(2) , la proportion de conjonctions de coordination, d’apposition de propositions participiales, la complexité de la construction de la phrase (sujets inversés, proportion de subordonnées, verbe à la forme passive…), la proportion de noms abstraits et de mots polysémiques. Autant de données qui participent à la détermination du niveau d’étude requis pour comprendre correctement le texte analysé.
La synthèse des résultats montre que la lisibilité des formulaires d’information et de consentement en recherche biomédicale est faible et leurs libellés moins clairs que les sujets distribués aux candidats à l’agréation de lettres classiques ! Une étude néo-zélandaise (3) confirme que les indices de lisibilité des formulaires d’information sont inférieurs à ceux des articles de la presse générale.
Heureusement les renseignements écrits ne représentent qu’une partie des données transmises aux personnes se prêtant à la recherche biomédicale. Ainsi les auteurs citent un article publié en 2003 dans le Lancet (4) qui établit que 81% des patients ayant accepté de participer à un essai clinique d’urgence portant sur l’infarctus du myocarde n’ont pas lu les documents informatifs mais 95% pensent avoir bien compris l’information donnée oralement. L’entretien de l’investigateur avec les personnes est donc un point crucial dans la compréhension du protocole.
En revanche une amélioration du fond et de la forme des documents remis aux personnes s’avère nécessaire.
Aujourd’hui, l’équipe travaille sur la corrélation entre le degré de lisibilité et la compréhension des patients et sur l’impact sur la compréhension des formulaires d’information et de consentement, d’une intervention par groupe de relecture ou analyse systématique de la lisibilité lexico-syntaxique du texte.
Caractéristiques des protocoles étudiés
Les protocoles analysés proviennent uniquement des Centres d’Investigation Clinique de la région Rhône-Alpes : 29 formulaires d’information et de consentement provenaient du CIC de Grenoble, 29 du CIC de Lyon et 15 de Saint-Etienne.
Ces protocoles avaient été sélectionnés sur une période donnée, les trois quarts étaient réalisés en ouvert, 57,5 étaient multicentriques et la majorité avec bénéfice individuel direct.
Le type d’étude le plus représenté était l’essai médicamenteux (38,4%).
Les études portaient en moyenne sur 99 patients. Ces derniers étaient vus en moyenne une fois par mois au cours des 5 mois que durait la recherche.
Tests utilisés : test de Flesch et analyseur Cordial® 9
Bibliographie : A. Paris, J.L. Cracowski, N. Ravanel, C. Cornu, E. Gueyffier, B.Deygas K. Guillot, J.L. Bosson, M. Hommel.- Lisibilité de l’information écrite destinée aux sujets de prêtant à une recherche biomédicale – La presse médicale Tome 34/N°1/15 janvier 2005 – p 13
(1) A. Paris, J.L. Cracowski, N. Ravanel, C. Cornu, E. Gueyffier, B.Deygas K. Guillot, J.L. Bosson, M. Hommel.
(2) Dictionnaire de G. Gougenheim qui répertorie les 3 500 mots de base de la langue française
(3) Murphy J, Gamble G, Sharpe N, Readability of subject information leaflets for medical research, NZ Med J 1994 ; 107 : 509-10
(4)Williams BF, French JK, White HD. Informed consent during the clinical emergency of acute myocardial infarction (HERO-2 consent substudy) a prospective observational study. Lancet 2003 ; 361 : 918-22
