Accès aux données cliniques pour faire avancer la recherche

L’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) est en passe de devenir une des premières bases de données médicales françaises accessibles à l’ensemble des chercheurs de l’institution. La Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL)* vient en effet d’autoriser* l’AP-HP à constituer un entrepôt de données de santé (EDS) à caractère personnel.
Cette plateforme technique sécurisée rassemblera progressivement les données issues de ses différents systèmes d’information cliniques de production. En rendant possible leur consultation sous certaines conditions l’AP-HP participera aux progrès de la connaissance médicale, à l’amélioration de l’inclusion dans des essais cliniques et au renforcement du pilotage médical et stratégique.
Les professionnels de santé de l’AP-HP, éventuellement en lien avec des partenaires externes, pourront conduire des recherches non interventionnelles sur données dans un périmètre dépassant l’équipe de soins, pour laquelle l’utilisation était déjà couverte par une déclaration normale. Chaque étude est conditionnée par la validation du protocole par le comité scientifique et éthique de l’entrepôt de données de santé de l’AP-HP, la présence d’une convention avec les éventuels partenaires externes et le respect par l’investigateur principal de règles précises définies par l’institution.
Un comité scientifique et éthique, créé fin 2016 est chargé d’analyser les protocoles d’étude dépassant le cadre de l’équipe de soin. Associant des représentants de patients, il assure la qualité scientifique et éthique des travaux, la protection des patients et le respect des règles de gouvernance, notamment en ce qui concerne l’information et la politique de publication dans les revues scientifiques.  
La décision de la CNIL a été rendue après un travail approfondi entre la CNIL et l’AP-HP. Elle se base sur un descriptif de la finalité du traitement, de la nature et des destinataires des données traitées. Elle précise également la durée de conservation des données, l’adéquation du dispositif de sécurité ainsi que les modalités d’information et d’opposition des patients d’une part et des professionnels de santé d’autre part.
L’entrepôt de données de santé de l’AP-HP est une infrastructure de partage contrôlé des données cliniques pour la recherche, le pilotage et l’innovation.
Cette plateforme technique sécurisée, basée sur des outils open source comme la solution i2b2, permet de visualiser, de traiter et d’exporter les données pseudonymisées strictement nécessaires à chaque projet d’étude. Les données directement nominatives sont restreintes à un accès par l’équipe de soins.
Les avantages : un temps réduit…
Le cadre réglementaire solide, basé sur une autorisation de la CNIL, ainsi que des mesures pour s’assurer de la conformité de l’AP-HP à la méthodologie de référence n°3 (MR03)* réduit le délai d’accès aux données pour certains projets ;
… Un cadre rigoureux
Les règles institutionnelles de gouvernance et d’utilisation, adoptées à l’unanimité par la Commission Médicale d’Établissement centrale, garantissent une maîtrise des risques associés à ce projet prometteur.
Une information patients suivie
À travers plusieurs canaux, l’AP-HP met en place une information à destination des patients sur les finalités du dispositif, la durée de conservation des données et les différents moyens de signaler son opposition à la réutilisation de ses données à des fins de recherche.
Pour en savoir plus http://recherche.aphp.fr/eds
Ce portail regroupe les informations générales sur l’infrastructure avec ses différents projets de recherche, un formulaire permettant aux patients de déclarer leur opposition et un formulaire permettant aux investigateurs de déposer leurs projets de protocoles.
D’après un communiqué de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris en date du 9 mars 2017
*Délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016