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Dispositifs médicaux : l’excellence française portée par les CHU

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De la bioprothèse utilisée en 1969 par le Pr Alain Carpentier de l'AP-HP pour remplacer la valve mitrale au gammaknife perfection mis au point en 2006 par les Pr Jean Régis et Jean-Claude Péragut de l'AP-HM en passant par la stimulation sous-thalamique effectuée par les Prs Pierre Pollack et Alim-Louis Benabid du CHU de Grenoble dans le traitement de la maladie de Parkinson, les hôpitaux universitaires ont, depuis leur création en 1958, signé 16 premières mondiales dans le domaine des dispositifs médicaux. Ces nouveaux outils thérapeutiques ont largement contribué à une meilleure connaissance des maladies chroniques, à la diminution des taux de mortalité et à la réduction des dépenses de santé (via notamment la baisse des durées et des coûts d'hospitalisation).

De la bioprothèse utilisée en 1969 par le Pr Alain Carpentier de l’AP-HP pour remplacer la valve mitrale au gammaknife perfection mis au point en 2006 par les Pr Jean Régis et Jean-Claude Péragut de l’AP-HM en passant par la stimulation sous-thalamique effectuée par les Prs Pierre Pollack et Alim-Louis Benabid du CHU de Grenoble dans le traitement de la maladie de Parkinson, les hôpitaux universitaires ont, depuis leur création en 1958, signé 16 premières mondiales dans le domaine des dispositifs médicaux. Ces nouveaux outils thérapeutiques ont largement contribué à une meilleure connaissance des maladies chroniques, à la diminution des taux de mortalité et à la réduction des dépenses de santé (via notamment la baisse des durées et des coûts d’hospitalisation).

Mais, le rôle des CHU ne s’arrête pas là, principaux donneurs d’ordres, leurs consommations de dispositifs médicaux dopent un marché porteur qui croît de 10% par an. Ces enseignements sont extraits du livre « le Dispositif médical », du pansement aux nanotechnologies qui recèle bien d’autres informations très précises sur la diversité et les enjeux de ces techniques de soutien au diagnostic et au traitement.

Mais que recoupe au juste le terme de dispositif médical ? Un « Que sais-je » s’imposait pour présenter ces produits omniprésents à l’hôpital mais aussi dans notre vie quotidienne. Car qui l’eut cru ? le préservatif, le thermomètre, le fauteuil roulant, la seringue, la prothèse dentaire mais aussi le pace maker et toutes les applications de la télé-médecine relèvent d’une même famille étonnamment vaste, celle des dispositifs médicaux– DM pour les initiés.

Pour raconter « l’histoire de cet univers fascinant qui s’écrit au lit du malade » deux narrateurs ont pris la plume : Antoine Audry et Jean-Claude Ghislain, tous deux pharmaciens. Le premier est directeur des affaires publique et réglementaires chez Medtronic France et le second, directeur de l’évaluation des dispositifs médicaux au sein de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Ils répondent aux questions de RESEAU CHU…

En matière de dispositifs médicaux, les CHU sont porteurs d’une réelle dynamique contribuant au rayonnement de la France dans ce domaine. Pourriez-vous définir le rôle aujourd’hui par les CHU et la manière dont ils influenceront demain ce secteur d’activité ?

>Les CHU sont en effet moteurs dans le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques associant des dispositifs médicaux. Les récentes publications dans la cadre des 50 ans des CHU en témoignent ; nombre de progrès médicaux qui ont eu depuis une diffusion mondiale ont été initiés, conçus et développés en collaboration avec les équipes médicales des CHU.
Il est clair que le dynamisme des équipes hospitalières, l’engagement de la France au travers de programmes tels que par exemple la création récente des instituts hospitalo-universitaires (IHU), sont de nature à apporter un réelle influence des CHU dans le domaine des dispositifs médicauc et à contribuer au rayonnement de la France au plan international.
Restera à poursuivre le développement de ces innovations pour les faire entrer dans le périmètre des normes de soins «standard of care».

Quels sont les facteurs qui pourraient améliorer encore ce classement, au niveau de la recherche et du développement, au niveau de la production et de la vente ?
>La mise en oeuvre de la directive 2007/47 au printemps prochain va accroître le volume des essais cliniques avant mise sur le marché mais aussi les études post-marquage CE. La France a été moteur des travaux préparatoires à cette révision des directives de mise sur le marché des dispositifs médicaux et le savoir-faire reconnu des équipes cliniques françaises sera de plus en plus sollicité.
D’autre part, l’intensification des soutiens à la recherche et à l’innovation serait un autre facteur déterminant. Un autre point important pour la lisibilité de la France en termes de dispositifs médicaux réside dans la capacité à admettre et favoriser la diffusion des innovations. De fait, si l’article 51 de la loi de finance de la sécurité sociale pour 2009 marque une étape importante, il reste encore des points à améliorer pour que le plus grand nombre de patients bénéficie pleinement des recherches menées dans les CHU.

Comment l’administration centrale peut-elle aider les CHU à renforcer leur rôle de créateur d’innovations dans ce domaine ?

>D’une façon générale ce sont toutes les institutions et organismes qui oeuvrent autour du dispositif médical et de l’hôpital qui ont un rôle important s’ils intègrent dans leur politique l’innovation pour la promouvoir ou au moins éviter de l’entraver.

Quels sont –selon vous – à court et moyen termes vous les domaines médicaux et chirurgicaux les plus porteurs d’innovation en matière de dispositifs médicaux ?

>Les prochaines années seront marquées par plusieurs grandes tendances parmi lesquelles il est possible d’identifier :
– la progression des technologies convergentes associant les dispositifs médicaux et d’autres technologies (information, médicament, …) ; dans ce domaine, la télémédecine et l’implication des technologies dans le maintien / prise en charge à domicile des patients chroniques est d’ores et déjà en marche
– le développement des capteurs susceptibles de mesurer en temps réel et de manière permanente différentes constantes biologiques ouvrant ainsi la voie à de nombreuses options de suivi et de prise en charge nouvelles.

Bien entendu, ces deux axes sont loin d’être exhaustifs tant le dynamisme et le champ de développement de ce secteur sont importants. C’est ainsi que l’on pourrait s’intéresser aux nouvelles voies qu’ouvriront les solutions de robotisation, l’implication des dispositifs médicaux dans le suivi de l’observance des patients et/ou dans une aide au management de leur pathologie.

En bref, la richesse de ce secteur est qu’il est en mesure d’apporter nombre de solutions aux défis que les systèmes de santé rencontrent.

Le Dispositif Médical
Antoine Audry et Jean-Claude Ghislain
Que sais-je – Presses Universitaires de France
N°3858 – 1ère édition 2009 – 128 pages – 9 euros
ISBN 978-2-13-057393-7

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