L'étude ANRS Prevenir confirme l’efficacité et la bonne tolérance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans la prévention du VIH. Le 24 juillet, le Pr Jean-Michel Molina, coordinateur de l'étude et chef du service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Saint-Louis (AP-HP) a confirmé l'absence d'infection en un an chez les 1 435 volontaires. De son côté, l’Inspection générale des affaires sociales tire les enseignements pour la santé publique de la recommandation temporaire d’utilisation de Truvada® dans la PrEP de l’infection par le VIH.
L’étude ANRS Prevenir confirme l’efficacité et la bonne tolérance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans la prévention du VIH. Le 24 juillet, le Pr Jean-Michel Molina, coordinateur de l’étude et chef du service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Saint-Louis (AP-HP) a confirmé l’absence d’infection en un an chez les 1 435 volontaires. De son côté, l’Inspection générale des affaires sociales tire les enseignements pour la santé publique de la recommandation temporaire d’utilisation de Truvada® dans la PrEP de l’infection par le VIH.
Un an après son démarrage, l’étude ANRS Prevenir, coordonnée par le Pr Jean Michel Molina, chef du service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital Saint-Louis, AP-HP et promue par l’ANRS en partenariat avec l’association AIDES, confirme l’efficacité et la bonne tolérance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), prise de manière continue ou à la demande. L’étude a été réalisée auprès des 1 435 volontaires recrutés en Ile-de-France. Ces bons résultats ont fait l’objet d’une communication orale le 25 juillet lors de la 22e conférence internationale sur le VIH/Sida, qui se déroule à Amsterdam du 23 au 27 juillet 2018. « Nous souhaitons dans le futur recruter également des volontaires issus d’autres populations comme les personnes transgenres et les hommes et femmes hétérosexuels à haut risque d’infection par le VIH », a indiqué le Pr Jean Michel Molina.
L’IGAS évalue la PrEP
Saisie par la ministre des Affaires sociales et de la Santé en mars 2017, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) vient par ailleurs de rendre son rapport évaluant la mise en œuvre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada® dans l’indication de traitement préventif du VIH (prophylaxie pré-exposition de l’infection à VIH ou PrEP). Notons que la RTU a pris fin au 1er mars 2017 avec l’extension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce produit pour la PrEP.
Dans son rapport (1), la mission note le caractère satisfaisant de la mise en œuvre de la RTU, qu’il s’agisse de l’élaboration du protocole, des modalités du suivi médical ou encore de la prise en charge à 100%. Deux inégalités majeures dans l’accès au traitement sont toutefois mentionnées : une inégalité territoriale (au profit des milieux urbains de métropole) et un recours insuffisant à la PrEP des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes et des personnes nées dans des pays à forte prévalence.
Procédures trop lourdes ?
Mais le point le plus saillant de ce rapport concerne le processus de décision. Pour la mission, la longueur de durée d’instruction de la RTU du Truvada® a entraîné des contaminations qui auraient pu être évitées même si cette mise à disposition a permis à la France de gagner 7,5 mois par rapport à l’AMM européenne. La mission recommande donc "de confier à la Haute autorité de santé (HAS) le soin de définir des recommandations et des modalités d’encadrement de la prescription, et de s’affranchir du bon vouloir des laboratoires pharmaceutiques en faisant accorder par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une AMM d’office dans l’indication concernée." "Il lui apparaît que c’est sous l’angle de la santé publique, plutôt que sous celui du statut réglementaire du médicament, que doit être défini et mis en œuvre un dispositif à visée avant tout opérationnelle".
La mission souligne enfin deux enjeux spécifiques : la situation épidémique en Guyane, qui appelle un réexamen stratégique ; et l’élargissement de l’accès à la PrEP aux adolescents à risque substantiel de contamination par le VIH, cependant que l’élargissement à l’ensemble de la population justifierait un débat public.
1- "Evaluation de la recommandation temporaire d’utilisation de Truvada® dans la prophylaxie pré-exposition de l’infection par le VIH : un enseignement pour la santé publique" – Dr Gilles Duhamel, Dr Aquilino Morelle, membres de l’Inspection générale des affaires sociales, avec l’appui d’Alexandre Drezet, stagiaire, juin 2018.
